Hersteller medizinischer Geräte stehen vor vielen Herausforderungen, wenn sie in einem anderen Land Geschäfte tätigen. Eines davon ist das japanische Arzneimittelgesetz und die Verordnung für Hersteller medizinischer Geräte in Japan.
Das japanische Arzneimittelgesetz wurde für die gesetzlichen Anforderungen zur Herstellung und zum Vertrieb von Medizinprodukten und pharmazeutischen Produkten in Japan erlassen.
Der japanische Minister für Gesundheit, Arbeit und Soziales wurde als Zertifizierungsstelle eines Drittanbieters registriert. PAL-Artikel Entsprechend der 23-2- und ISO-13485-Zertifizierung können wir Ihre "Controlled Medical Device" -Zertifizierung realisieren.
Vorteile;
Mit japanischen PAL-Diensten können Sie
Zugang zum Markt von Japan, einer der größten Volkswirtschaften der Welt.
Gute klinische Praxis (GCP) gewährleistet die Einhaltung des japanischen Pharmagesetzes, der guten Qualitätspraktiken (GQP), der guten Überwachungspraktiken (GVP) und der ISO 13485: 2003, einschließlich verschiedener Sicherheitsmaßnahmen
Minimieren Sie das Dokumentationsrisiko und die Einhaltung von Sicherheitsstandards
Durch die Verwendung einer einzigen Ressource für alle Test- und Compliance-Anforderungen werden erhebliche Kosten und Zeit gespart.
Unsere Leistungen;
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten
ISO 13485-Norm und Konformitätsbewertung des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers mit bestimmten Abweichungen von japanischen Vorschriften
