Regelmäßige Reinraumvalidierungen sind in den Bereichen Pharma, Medizin, Gesundheitswesen, Labordienstleistungen, Luft- und Raumfahrt, Lebensmittelindustrie und in einer wachsenden Anzahl anderer Branchen erforderlich. Und diese Anforderung wird mit dem Standard TS EN ISO 14644 für Reinräume und verwandte kontrollierte Umgebungen mit bestimmten Kriterien erfüllt. Diese internationale Norm entspricht vielen Normen weltweit.
Es ist erforderlich, die Anzahl der Partikel in der Luft für die Klassifizierung und Testmessung von Reinräumen und Reinluftgeräten gemäß der oben genannten Norm zu bestimmen. Optional wird die Dichtheitsprüfung des installierten Filtersystems durchgeführt.
Die Norm TS EN ISO 14644 kennzeichnet Reinräume und kontrollierte Umgebungen mit diesen Räumen. Grundlage dieses Standards ist der Federal Standard 209E. Die Details des ISO 14644-Standards lauten wie folgt:
Teil 1: Einstufung der Luftreinigung nach Partikelkonzentration
Kapitel 2: Überwachung der Reinraumleistung von Partikelkonzentration und Luftreinigung zu Dokumentationszwecken
Abschnitt 3: Testmethoden
Abschnitt 4: Planung, Bau und Inbetriebnahme
Abschnitt 5: Business Administration
Abschnitt 6: Begriffe und Rezepte
Teil 7: Abscheidergehäuse (Frischlufthauben, Handschuhkästen, Isolatoren und Mini-Umgebungen)
Abschnitt 8: Klassifizierung der molekularen Kontamination in der Luft
Teil 9: Klassifizierung der Oberflächenreinigung nach Partikelkonzentration
Abschnitt 10: Einstufung der Oberflächenreinigung nach chemischer Konzentration
Abschnitt 14: Bewertung der Eignung für den Einsatz von Geräten mit Partikelkonzentration in Luft
Die Verschmutzungsquellen bei der Gestaltung von Reinräumen werden in zwei Gruppen eingeteilt: lebende Schadstoffe und unbelebte Schadstoffe. Lebende Schadstoffe sind Mikroorganismen wie Bakterien, Pilze und Viren. Diese Mikroorganismen leben in Kolonieform auf Luft, Wasser und rauen Oberflächen. Die größte Quelle lebender Schadstoffe sind die Menschen. Ungefähr tausend Bakterien und Pilze werden pro Minute vom menschlichen Körper übertragen.
Die unbelebten flüchtigen Stoffe in der Luft werden unbelebte Schadstoffe genannt. Im Allgemeinen werden diese Substanzen als Pulver bezeichnet, wenn 100 größer als μm ist. Mit der Verstädterung und Industrialisierung nehmen Anzahl und Qualität der in der Luft enthaltenen unbelebten flüchtigen Stoffe zu.
Partikel aus der Geschäftstätigkeit der Unternehmen, den Heizungsanlagen von Gebäuden und den Abgasen von Fahrzeugen sind wichtige unbelebte Schadstoffe. Gleichzeitig stoßen Arbeitsmaschinen Partikel in die Luft aus.
