Es ist die Vorschrift des Medizinproduktezertifikats, die die Konformität von Medizinprodukten mit den Bedingungen im Rahmen der Vorschrift und die ordnungsgemäße Aufmachung der Produkte für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung in einer Weise sicherstellt, die keine Gefahr für die menschliche Gesundheit und Sicherheit darstellt. Sie dürfen keine Medizinprodukte ohne CE-Zertifikat einführen. Ein Medizinprodukt mit CE-Zertifikat erfüllt alle Anforderungen und ist für die Verwendung durch den Hersteller geeignet.
Klassifizierung von Medizinprodukten nach Risikogruppen
Die Kontrollen, die gemäß der Medizinprodukteverordnung anzuwenden sind, werden nach dem Risikograd des Medizinprodukts klassifiziert und die Kontrollen werden auf Risikoproduktgruppen angewendet.
Diese Klassen sind unten aufgeführt;
Klasse I - Geringes Risiko
Klasse IIa - mittleres Risiko
Klasse IIb - mittleres Risiko
Klasse III - hohes Risiko
Es besteht einige Konformitätsbewertungsmethoden / -tests, mit denen die Hersteller angeben oder nachweisen können, dass sie die grundlegenden Anforderungen von Medizinprodukten erfüllen. Diese Methoden unterscheiden sich nach Risikoklassen. Medizinprodukte, die auf Konformität geprüft und bewertet wurden, erhalten ein CE-Zertifikat und werden mit dem CE-Zeichen versehen. Der Hersteller ist dafür verantwortlich, das CE-Zeichen auf dem Produkt anzubringen. Das Ce-Label kann am Produkt oder auf seiner Verpackung angebracht werden und muss sichtbar angebracht werden.
