Όταν αναφερθούν οι δοκιμές ασφάλειας σύνδεσης, καταρχάς, η ασφάλεια των συνδέσεων των ιατρικών συσκευών έρχεται στο μυαλό και οι ιατρικές συσκευές, ειδικά οι συνδέσεις των ιατρικών συσκευών, πρέπει να είναι ασφαλείς, η δύναμη φορτίου και εφελκυσμού να είναι υψηλή, οι συνδέσεις να μην χωρίζονται από πιθανή πτώση ή ένταση. Στο εργαστήριό μας, είμαστε σε θέση να πραγματοποιήσουμε ασφάλεια σύνδεσης των ιατρικών συσκευών και του ιατρικού εξοπλισμού.
Οι ιατρικές συσκευές, οι οποίες χρησιμοποιούνται ευρέως στον τομέα της ιατρικής για τη διάγνωση και τη θεραπεία ασθενειών και αναπηριών, έχουν πολύ διαφορετικούς τύπους και χαρακτηριστικά ανάλογα με τον τόπο και τις αρχές εργασίας. Ιδιαίτερα παράλληλα με τις τεχνολογικές εξελίξεις που σημειώθηκαν τα τελευταία χρόνια, έχουν σημειωθεί σημαντικές εξελίξεις στις ιατρικές συσκευές. Αυτό είναι φυσικά ένας σημαντικός παράγοντας στη βελτίωση της ανθρώπινης υγείας.
Αυτές οι συσκευές, από την άλλη πλευρά, παρουσιάζουν σοβαρούς κινδύνους για τους ασθενείς, τους υπαλλήλους και τις περιβαλλοντικές συνθήκες. Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό να μειωθούν οι πιθανοί κίνδυνοι των χρησιμοποιούμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων και συστημάτων και να ληφθούν τα απαραίτητα μέτρα ασφαλείας για την ανθρώπινη υγεία και το φυσικό περιβάλλον. Η σημασία των μέτρων που πρέπει να ληφθούν κατά των κινδύνων αυτών των συσκευών είναι προφανής, καθώς οι άνθρωποι θα εκτεθούν με κάποια τρόπο σε ιατρικές συσκευές στη ζωή τους.
Τα προβλήματα σύνδεσης μεταξύ των κινδύνων που ενέχουν αυτά τα ιατρικά συστήματα είναι κατά πρώτο λόγο. Εάν υπάρχει πρόβλημα σύνδεσης λόγω της φυσικής δομής και των υλικών που χρειάζονται κατά την εργασία, αυτό μπορεί να δημιουργήσει επικίνδυνες καταστάσεις για την υγεία του ανθρώπου και του περιβάλλοντος. Για παράδειγμα, ενδέχεται να χυθούν χημικά, να εκπέμπονται οξειδωτικά αέρια, να εκπέμπονται ραδιενεργά υλικά ή να εκπέμπονται τοξικά αέρια.
Τέτοιες απροσδόκητες καταστάσεις μπορεί να προκύψουν από απρόσεκτες συμπεριφορές των εργαζομένων ή μπορεί να προκύψουν ως αποτέλεσμα ατυχήματος. Σε τέτοιες περιπτώσεις, ενδέχεται να εμφανιστούν δηλητηριάσεις και εγκαύματα στο δέρμα σε ασθενείς και εργαζόμενους στο περιβάλλον, μπορεί να εκτεθούν σε επικίνδυνη ακτινοβολία ή συσσώρευση αερίων και να εκραγούν και να εμφανιστούν πυρκαγιές.
Από την άποψη αυτή, το σημαντικότερο ζήτημα είναι η ασφάλεια σύνδεσης ιατρικών συσκευών και συστημάτων που χρησιμοποιούνται σε θεραπευτικές μονάδες όπως νοσοκομεία και κλινικές, εργαστήρια, χειρουργεία, διαγνωστικά κέντρα, μονάδες υποστήριξης της ζωής και ακόμη και ασθενοφόρα.
Η Οδηγία περί Ιατρικών Συσκευών 1993 / 93 / EEC, που δημοσιεύθηκε στο 42, διαιρεί τις ιατρικές συσκευές σε τέσσερις ομάδες ως χαμηλού ρίσκου, κοντά σε κίνδυνο, μεσαίου κινδύνου και υψηλού κινδύνου, με βάση τους κινδύνους που προκύπτουν από το σχεδιασμό, την κατασκευή και τη χρήση ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Στη χώρα μας, ο κανονισμός για τις ιατρικές συσκευές δημοσιεύθηκε από το Υπουργείο Υγείας της 2011. Ο κύριος σκοπός αυτού του κανονισμού είναι:
Για τον καθορισμό των βασικών χαρακτηριστικών των ιατρικών συσκευών και εξοπλισμού
Όταν χρησιμοποιείτε αυτές τις συσκευές και εξοπλισμό, προστατεύστε τους από κινδύνους που θα μπορούσαν να θέσουν σε κίνδυνο την υγεία και την ασφάλεια των ασθενών, των εργαζομένων, των χρηστών και τρίτων.
Ο κανονισμός καθορίζει τις αρχές για το σχεδιασμό, την ταξινόμηση, την παραγωγή, τη διάθεση στην αγορά, τη θέση σε λειτουργία και την επιθεώρηση ιατρικών συσκευών και εξοπλισμού για τους σκοπούς αυτούς. Στο παράρτημα του κανονισμού αναφέρονται τα κριτήρια που πρέπει να λαμβάνουν υπόψη οι κατασκευαστές κατά το σχεδιασμό και την παραγωγή των εν λόγω συσκευών (παράρτημα 1).
Επιπλέον, οι δοκιμές ασφάλειας συνδέσεων ιατρικών συσκευών και συστημάτων που εκτελούνται από τις αρμόδιες αρχές βασίζονται τόσο στους εν λόγω κανονισμούς όσο και στα πρότυπα που ανακοινώνονται από εγχώριους και ξένους οργανισμούς.
Εν τω μεταξύ, σύμφωνα με τον προαναφερθέντα κανονισμό, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που υπόκεινται σε διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης σύμφωνα με τις αρχές του κανονισμού και φέρουν το σήμα CE σε αυτά αποκτούν το δικαίωμα ελεύθερης κυκλοφορίας. Στη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, που αποτελεί τη βάση για μελέτες σήμανσης CE, είναι σημαντικό οι εταιρείες να έχουν επίσης δοκιμές ασφάλειας σύνδεσης.
Στην πραγματικότητα, το γεγονός ότι οι κατασκευαστές ιατρικών συσκευών έχουν καθιερώσει και χειριστεί το Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας ISO 13485 Medical Devices δείχνει ότι οι ιατρικές συσκευές και οι σχετικές υπηρεσίες παρέχονται μόνιμα σύμφωνα με τις απαιτήσεις των πελατών και τους νομικούς κανονισμούς. Οι επιχειρήσεις με πιστοποίηση ISO 13485 είναι αυτές που διαχειρίζονται και διαχειρίζονται κάθε είδους κινδύνους, συμπεριλαμβανομένης της ασφάλειας σύνδεσης.
