Έχουν αναπτυχθεί πολυάριθμα πρότυπα για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα οποία αποτελούν τη σημαντικότερη ομάδα συσκευών όσον αφορά την ανθρώπινη υγεία και έχουν θεσπιστεί πολλοί κανονισμοί για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με αυτά τα πρότυπα.
Επιπλέον, εφαρμόζονται πολλές μέθοδοι δοκιμής για τον προσδιορισμό της συμμόρφωσης με τα πρότυπα που έχουν αναπτυχθεί από εγχώριους και ξένους οργανισμούς. Αυτές οι δοκιμές μπορούν να ταξινομηθούν ως δοκιμές βιοσυμβατότητας, μικροβιολογικές δοκιμές, χημικές δοκιμές, ηλεκτρονικές και ηλεκτρικές δοκιμές και φυσικές δοκιμές.
Για να χρησιμεύσουμε ως παράδειγμα σε ένα γενικό πλαίσιο, έχουν μετρηθεί ορισμένες από αυτές τις δοκιμές και εμφανίζονται τα πρότυπα βάσει:
Δοκιμές βιοσυμβατότητας σε ιατρικές συσκευές
Δοκιμή κυτταροτοξικότητας (TS EN ISO 10993-5 Βιολογική αξιολόγηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων - Μέρος 5: Δοκιμές κυτταροτοξικότητας in vitro)
Οξεία δοκιμή συστημικής τοξικότητας (TS EN ISO 10993-11 ... Ενότητα 11: Δοκιμές συστημικής τοξικότητας)
Δοκιμή γονοτοξικότητας (TS EN ISO 10993-3 ... Μέρος 3: Δοκιμή γενοτοξικότητας, καρκινογένεσης και αναπαραγωγικής τοξικότητας)
Μικροβιολογικές δοκιμές
Δοκιμές για τον προσδιορισμό του αιθυλενοξειδίου, του υδροχλωρικού αιθυλενίου, των υπολειμμάτων αιθυλενογλυκόλης (TS EN ISO 10993-7 Βιολογική αξιολόγηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων - Μέρος 7: Υπολείμματα αποστείρωσης από αιθυλενοξείδιο)
Δοκιμές αποστείρωσης (TS EN ISO 11737-2 Αποστείρωση ιατρικών συσκευών - Μικροβιολογικές μέθοδοι - Μέρος 2: Η αποστείρωση πραγματοποιείται στην περιγραφή, επικύρωση και συντήρηση μιας διαδικασίας αποστείρωσης
Φυσικές δοκιμές καθαρού χώρου (TS EN ISO 14644 Καθαριζόμενα δωμάτια και συναφή ελεγχόμενα περιβάλλοντα)
Δοκιμές αντοχής στα γάντια (αντοχή στη θραύση πριν και μετά την επιταχυνόμενη γήρανση κλπ.) (TS EN 455 Ιατρικά γάντια μιας χρήσης)
Ηλεκτρονικές και ηλεκτρικές δοκιμές
Δοκιμές ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας (TS EN 60601 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές)
• Ηλεκτρικές δοκιμές (πρότυπο TS EN 60601)
Φυσικές δοκιμές
Φυσικές και μηχανικές δοκιμές σε σφυγμομανόμετρα (μη επεμβατικά σφυγμομανόμετρα TS EN 1060)
Φυσικές και μηχανικές δοκιμές συγκεντρωτών οξυγόνου (TS EN ISO 80601-2-69 Ηλεκτρικός ιατρικός εξοπλισμός - Μέρος 2-69: Ειδικές προδιαγραφές για βασική ασφάλεια και απαιτούμενη απόδοση του εξοπλισμού συμπυκνωτή οξυγόνου)
Εξοπλισμός φωτοθεραπείας (TS EN 60601 Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός)
Οι φυσικοί έλεγχοι των ιατρικών συσκευών περιλαμβάνουν δοκιμές ελέγχου μεγέθους. Προκειμένου να εξασφαλιστούν ακριβή, ακριβή και αξιόπιστα αποτελέσματα των μελετών, των δοκιμών και των μελετών ανάλυσης, οι διαστάσεις των συσκευών που χρησιμοποιούνται σε αυτές τις διεργασίες πρέπει να καθοριστούν ως ακριβείς. Ομοίως, το μέγεθος των συσκευών που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση και τη θεραπεία ασθενειών και τραυματισμών είναι επίσης σημαντικό.
Είναι σημαντικό από την άποψη αυτή, οι επιχειρήσεις που παράγουν αυτές τις συσκευές να λειτουργούν σύμφωνα με το πρότυπο του συστήματος διαχείρισης ποιότητας ISO 13485 Medical Devices. Το πρότυπο αυτό δημοσιεύθηκε από τον Διεθνή Οργανισμό Τυποποίησης (ISO) στο 2003. Βασίζεται στο πρότυπο του συστήματος διαχείρισης ποιότητας ISO 9001 και καλύπτει πρόσθετες απαιτήσεις ειδικά σχεδιασμένες για ιατρικές συσκευές. Το παρόν πρότυπο καθορίζει τις ελάχιστες απαιτήσεις για τις επιχειρήσεις που παράγουν ιατρικές συσκευές.
Από την άλλη πλευρά, οι εταιρείες που πραγματοποιούν την παραγωγή τους σύμφωνα με τα κριτήρια του ISO 13485 Medical Devices Quality Management System υποβάλλονται στις βιοσυμβατικές, μικροβιολογικές, χημικές, ηλεκτρονικές και ηλεκτρικές και φυσικές δοκιμές που περιγράφηκαν παραπάνω, πριν παρουσιάσουν τα ιατρικά προϊόντα στους πελάτες τους και αποδείξουν ότι συμμορφώνονται με τα σχετικά πρότυπα.
Σε αυτό το πλαίσιο, καθορίζεται κατά πόσον οι διαστάσεις όλων των ειδών ιατρικών συσκευών που χρησιμοποιούνται σε δοκιμές και μετρήσεις καθώς και στη διάγνωση και τη θεραπεία συμμορφώνονται με τα σχετικά πρότυπα.
Στην πραγματικότητα, το πρότυπο ISO 13485 παρέχει στις επιχειρήσεις σημαντικά πλεονεκτήματα στην παροχή πρόσβασης σε παγκόσμιες αγορές, στην αύξηση της αποδοτικότητας των επιχειρήσεων, στη μείωση του κόστους και στην παρακολούθηση της απόδοσης της αλυσίδας εφοδιασμού.
Το σύστημα διαχείρισης ποιότητας της ιατρικής συσκευής ISO 13485 επιτρέπει στην επιχείρηση να αναπτύσσει πιο αξιόπιστες και πιο αποτελεσματικές ιατρικές συσκευές. Εξασφαλίζει επίσης ότι οι επιχειρήσεις συμμορφώνονται με τους εγχώριους και ξένους νομικούς κανονισμούς.
