Οι δοκιμές πτώσης είναι απαραίτητες για ορισμένα βιομηχανικά ή ιατρικά προϊόντα που μπορούν να προκαλέσουν θάνατο. Με τις δοκιμές πτώσης, ένα προϊόν που πέφτει ή οι παραμορφώσεις που ενδέχεται να εμφανιστούν στο προϊόν με την αντοχή σε εφελκυσμό μπορεί να έχουν θανατηφόρο επίδραση και πραγματοποιούμε επίσης δοκιμές πτώσης στο εργαστήριό μας.
Με την ανακάλυψη των ακτίνων Χ στον εικοστό αιώνα, πραγματοποιήθηκαν πολύ σημαντικές εξελίξεις στην ιατρική. Ως αποτέλεσμα, η ποιότητα των υπηρεσιών έχει βελτιωθεί σημαντικά στη διάγνωση και τη θεραπεία ασθενειών.
Στον τομέα της ιατρικής, έχουν αρχίσει να χρησιμοποιούνται κάμερες γάμμα σε 1950, υπολογισμένες τομογραφίες σε 1970 και συσκευές μαγνητικού συντονισμού σε 1980s. Με την πρόοδο των τεχνολογιών πληροφορικής, άρχισαν να χρησιμοποιούνται μικροεπεξεργαστές και τα προσόντα των ιατρικών συσκευών αυξάνονταν σταδιακά.
Με τις εξελίξεις στις ηλεκτρονικές τεχνολογίες και στις τεχνολογίες ηλεκτρονικών υπολογιστών, οι τύποι και ο αριθμός των ιατρικών συσκευών υψηλής τεχνολογίας έχουν αρχίσει να αυξάνονται. Σε αυτό το πεδίο εφαρμογής, έχουν εισαχθεί στον τομέα της ιατρικής συσκευές μαγνητικού συντονισμού, ηλεκτρονικές συσκευές τομογραφίας, ενδοσκόπια έγχρωμων υπερηχητικών ινών, πυρηνικά ιατρικά και υπερηχητικά συστήματα απεικόνισης, διαφορετικοί τύποι συσκευών λέιζερ και πολλές άλλες εφαρμογές.
Επιπλέον, το κόστος παραγωγής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων αυτού του τύπου έχει εξεταστεί εγκαίρως και τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα προηγμένης τεχνολογίας έχουν χρησιμοποιηθεί ευρύτερα στον ιατρικό κόσμο. Οι εξελίξεις αυτές αναμένεται να συνεχιστούν όλο και περισσότερο.
Ωστόσο, ο μεγαλύτερος κίνδυνος κατά την κατασκευή των ιατρικών συσκευών, κατά τη μεταφορά και κατά τη χρήση, είναι ο κίνδυνος πτώσης ή πτώσης. Αυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα οποία καθιστούν εξαιρετικά ακριβείς μετρήσεις, πρέπει να προστατεύονται και να είναι αξιόπιστα μέτρα κατά του κινδύνου πρόσκρουσης, ανατροπής ή πτώσης.
Φυσικά, στα διαπιστευμένα ιδρύματα δοκιμών και επιθεώρησης όπου διεξάγονται αυτές οι δοκιμές, πραγματοποιούνται δοκιμές πτώσης όλων των ειδών ιατρικών συσκευών και προσδιορίζονται οι διαστάσεις των παραμορφώσεων που προκαλεί η αντοχή εφελκυσμού που προκύπτει από την πτώση στο προϊόν. Τέτοιες δοκιμές αποκαλύπτουν επίσης τις φθαρμένες τιμές βαθμονόμησης αυτών των ιατρικών συσκευών.
Τα προϊόντα που τίθενται σε κυκλοφορία στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης τίθενται σε ελεύθερη κυκλοφορία στις χώρες αυτές. Για το λόγο αυτό, έχουν θεσπιστεί στη χώρα μας οι ακόλουθοι βασικοί νομικοί κανονισμοί στο πλαίσιο των μελετών συμμόρφωσης:
Οδηγία περί ιατρικών συσκευών (93 / 42 / EEC)
Οδηγία για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα (90 / 385 / EEC)
Κανονισμός για τις ιατρικές διαγνωστικές συσκευές που χρησιμοποιούνται εκτός του σώματος (98 / 79 / EC)
Τα διαπιστευμένα εργαστήρια παρέχουν υπηρεσίες δοκιμών και βαθμονόμησης και υποστηρίζουν τις μελέτες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που εκτελούνται σύμφωνα με τους παρόντες νομικούς κανονισμούς. Το εάν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα συμμορφώνονται με τα πρότυπα που δημοσιεύονται από εγχώριους και ξένους οργανισμούς καθορίζεται από δοκιμές και εξετάσεις που πρέπει να εκτελούνται από εγκεκριμένα εργαστήρια δοκιμών και βαθμονόμησης. Σε αυτό το πλαίσιο, τα εργαστήρια εκτελούν επίσης τις δοκιμές ανατροπής και πτώσης ιατρικών συσκευών διαφόρων τύπων και προδιαγραφών.
Επιπλέον, προκειμένου να δηλώνεται ότι τα παραγόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πληρούν τις απαιτήσεις των σχετικών νομικών διατάξεων, είναι απαραίτητο να ελεγχθεί και να εξακριβωθεί ότι τα προϊόντα αυτά κατασκευάζονται σύμφωνα με τα περιγραφόμενα κριτήρια.
Ταυτόχρονα, είναι σημαντικό να διεξάγονται τέτοιες δοκιμές σε διαπιστευμένα εργαστήρια, τα οποία έχουν αποδείξει την ικανότητά τους και τις ικανότητές τους, ώστε να μην βλάψουν τόσο τους κατασκευαστές όσο και τα ιδρύματα υγείας που χρησιμοποιούν αυτά τα ιατρικά βοηθήματα. Τα εργαστήρια είναι διαπιστευμένα σύμφωνα με το πρότυπο γενικών απαιτήσεων για την επάρκεια των εργαστηρίων δοκιμών και βαθμονόμησης του TS EN ISO / IEC 17025, ένας από τους εγχώριους και ξένους οργανισμούς διαπίστευσης.
Το παρόν πρότυπο περιγράφει τα γενικά κριτήρια για την αμεροληψία, την ικανότητα και τη συνεπή λειτουργία των εργαστηρίων. Τα αποτελέσματα των δοκιμών των διαπιστευμένων εργαστηρίων παρέχουν διεθνή αποδοχή και αξιοπιστία.
Ταυτόχρονα, οι δοκιμές πτώσης που διενεργούνται από τα εργαστήρια δείχνουν λεπτομερώς στους κατασκευαστές τις λεπτομέρειες των ελλείψεων και των αδυναμιών του προϊόντος, παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τις τεχνικές και επιστημονικές εξελίξεις που σχετίζονται με το προϊόν και παρέχουν σημαντικές ευκαιρίες για τη βελτίωση και την ανάπτυξη των διαδικασιών παραγωγής.
Επιπλέον, η χώρα μας εισάγει το 85 τοις εκατό των ιατρικών συσκευών που χρησιμοποιούνται από το εξωτερικό. Οι εγχώριες εγκαταστάσεις παραγωγής εξακολουθούν να είναι περιορισμένες. Η αύξηση του αριθμού και του εύρους των διαπιστευμένων εργαστηρίων αποτελεί σημαντικό σημείο για την εισαγωγή αξιόπιστων ιατρικών προϊόντων στην αγορά.
