Κυρίως σε ιατρικά και ιατρικά βοηθήματα, η διαρροή είναι μια κατάσταση που μπορεί να έχει τους πιο ανεπιθύμητους και θανατηφόρους κινδύνους. Η διαρροή μπορεί να εκδηλωθεί σε μια φύση που θα οδηγήσει σε χημική δηλητηρίαση που θα αποκαλύψει πολλές μικροβιακές απελευθερώσεις. Ορισμένες διαρροές μπορούν επίσης να αποτρέψουν τη σωστή θεραπεία, οπότε οι διαρροές μπορούν να προκαλέσουν θανατηφόρα αποτελέσματα για τον ασθενή ή το ζωντανό πλάσμα στη διαδικασία θεραπείας.
Σε αυτό το πλαίσιο, πραγματοποιούμε δοκιμές διαρροών ιατρικών συσκευών στο εργαστήριο μας.
Εκτελούμε επίσης δοκιμές διαρροών σε βιομηχανικά προϊόντα.
Σε γενικές γραμμές, ένα ασφαλές προϊόν σημαίνει προϊόντα τα οποία δεν παρουσιάζουν κίνδυνο για τους καταναλωτές υπό φυσιολογική χρήση ή των οποίων ο κίνδυνος είναι εντός αποδεκτών ορίων. Ο ορισμός αυτός ισχύει επίσης για τις ιατρικές συσκευές. Στους σχετικούς νομικούς κανονισμούς και τα εγχώρια και ξένα πρότυπα, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα θεωρούνται βασικά ως τρεις κατηγορίες:
Γενικές ιατρικές συσκευές
Ενεργές ιατρικές συσκευές που μπορούν να εμφυτευτούν
Εξοπλισμός ιατρικής διάγνωσης in vitro
Οι δραστηριότητες εποπτείας της αγοράς και επιθεώρησης πραγματοποιούνται για τις συσκευές αυτές προκειμένου:
Προσδιορισμός του εάν το προϊόν κατασκευάζεται σύμφωνα με τους σχετικούς νομικούς κανονισμούς
Για να ελέγξετε αν είναι ασφαλές για την ανθρώπινη υγεία
Εξασφαλίζοντας ότι τα μη ασφαλή προϊόντα είναι ασφαλή
Εφαρμόστε μια κύρωση εάν είναι απαραίτητο
Οι ιατρικές συσκευές ορίζονται στους σχετικούς νομικούς κανονισμούς ως εξής: Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι συσκευές που, όταν χρησιμοποιούνται από τον άνθρωπο, δεν παρέχουν την πρωταρχική τους λειτουργία με φαρμακολογικά (ανοσολογικά) ή μεταβολικά (χημικά αντιδραστήρια στο σώμα) αποτελέσματα, αλλά μπορούν να υποστηριχθούν από αυτά τα αποτελέσματα στη λειτουργία τους.
Όπως είναι γνωστό, οι ιατρικές συσκευές χρησιμοποιούνται για τη διάγνωση και τη διάγνωση μιας ασθένειας, για την πρόληψη, παρακολούθηση, θεραπεία ή ανακούφιση των επιπτώσεων αυτής της ασθένειας. Ομοίως, χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις τραυματισμού και αναπηρίας για τη διάγνωση, τη θεραπεία ή την ανακούφιση των επιπτώσεών της.
Η ευθύνη των κατασκευαστών ιατρικών συσκευών είναι να παρέχουν πάντα στην αγορά αξιόπιστα προϊόντα.
Σε αυτό το πλαίσιο, ορισμένοι μηχανικοί κίνδυνοι που συναντώνται σε όλες τις συσκευές μπορεί επίσης να απειλήσουν την ανθρώπινη υγεία σε ιατρικές συσκευές. Αυτοί οι κίνδυνοι ενδέχεται να διαφέρουν ανάλογα με τη φύση της ιατρικής συσκευής, τα χρησιμοποιούμενα υλικά και τον βοηθητικό εξοπλισμό που χρησιμοποιείται.
Παρ 'όλα αυτά, οι κύριοι κίνδυνοι που συναντώνται είναι: συμπίεση, κρούση, περιέλιξη, ψαλίδι, πτώση, ψεκασμός και πρήξιμο. Μια διαρροή μπορεί επίσης να προστεθεί σε αυτούς τους κινδύνους.
Αποτελεί πρωτίστως ευθύνη του κατασκευαστή να αποτρέψει τις επιπτώσεις αυτών των μηχανικών κινδύνων στην ανθρώπινη υγεία. Οι ιατρικές συσκευές πρέπει να είναι επαρκώς σταθερές υπό τις προβλεπόμενες συνθήκες λειτουργίας. Πρέπει να είναι ανθεκτικό στην πίεση στο προβλεπόμενο περιβάλλον λειτουργίας και αυτή η ανθεκτικότητα πρέπει να συνεχίζεται καθ 'όλη τη διάρκεια ζωής της συσκευής, υπό τις συνθήκες συντήρησης που καθορίζει ο κατασκευαστής.
Τα ιατρικά αέρια και τα αέρια που ανήκουν σε συσκευές είναι η πιο συχνή κατάσταση σε νοσοκομεία και κλινικές. Αυτά τα αέρια ενδέχεται να παρουσιάζουν κινδύνους ως αποτέλεσμα ατυχημάτων ή κατάχρησης κατά τη χρήση. Σε αυτή την περίπτωση, τα αέρια που διαρρέουν στο περιβάλλον μπορούν να προκαλέσουν έκρηξη υψηλής πίεσης, πυρκαγιά, δηλητηρίαση ή ασφυξία αν εισπνευστούν και καεί λόγω επαφής με το δέρμα ή τα μάτια.
Η διαρροή σε ιατρικές συσκευές συνεπάγεται διαφορετικούς κινδύνους ανάλογα με τις χημικές ιδιότητες του διαρρέοντος αερίου. Ως εκ τούτου, οι ιδιότητες των ιατρικών αερίων πρέπει να είναι γνωστές και πρέπει να λαμβάνονται οι απαραίτητες προφυλάξεις.
Μεταξύ αυτών που βρίσκονται σε πιο επικίνδυνη κατάσταση, όσοι εργάζονται με την παρουσία ιατρικών αερίων πρέπει να γνωρίζουν και να εφαρμόζουν τις ιδιότητες, τους κινδύνους, τους κανόνες πρώτων βοηθειών και προστασίας, συνοπτικά όλους τους κανόνες ασφαλείας που σχετίζονται με τα αέρια που περιγράφονται από τον κατασκευαστή.
Σε περίπτωση πιθανής διαρροής, τα ιατρικά αέρια που ενέχουν κίνδυνο για την υγεία των ασθενών και των εργαζομένων είναι γενικά καυστικά. Τα αέρια αυτά χρησιμοποιούνται σε θεραπευτικές μονάδες όπως νοσοκομεία και κλινικές, εργαστήρια, χειρουργεία, διαγνωστικά κέντρα, μονάδες υποστήριξης της ζωής και ακόμη και ασθενοφόρα, μερικές φορές για θεραπευτικούς σκοπούς και μερικές φορές κατά τη λειτουργία ορισμένων συσκευών.
Για παράδειγμα, στους ασθενείς μπορεί να δοθεί οξυγόνο, πρωτόξειδιο του αζώτου και ιατρικός συμπιεσμένος ξηρός αέρας. Τα ιατρικά αέρια που χρησιμοποιούνται στις συσκευές είναι οξείδιο αιθυλενίου, καθαρό ακετυλένιο, υγρό άζωτο, αέριο άζωτο, ήλιο, διοξείδιο του άνθρακα και αργό. Αυτά τα αέρια, τα οποία μπορεί να διαρρεύσουν από ιατρικές συσκευές, ενδέχεται να δημιουργήσουν κινδύνους για την υγεία.
