ISO 13485: 2012 ISO 9001: Διεθνές πρότυπο με ειδικές απαιτήσεις για ιατρικές συσκευές, βάσει του προτύπου 2008. Το ISO 13485 είναι ένα σύστημα που μπορεί να χρησιμοποιηθεί από τους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών όταν πρόκειται για σήμανση CE, το οποίο πρέπει να εγκατασταθεί από εταιρείες που προτιμούν την ενότητα H εντός του πεδίου εφαρμογής της σήμανσης CE. Βασίζεται στο Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας ISO 9001: 2008 και έχει γίνει ένα πρότυπο για τους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών ειδικά με τα πρόσθετα αιτήματα κατά το σχεδιασμό.
Το σύγχρονο σύστημα υγείας βασίζεται στην υποστήριξη των τεχνολογιών υγείας και των ανθρώπινων πόρων. Οι ιατρικές συσκευές αποτελούν πτυχή των τεχνολογιών υγείας και είναι εξοπλισμένες με παρόχους υγειονομικής περίθαλψης που εκτελούν τα καθήκοντά τους αποτελεσματικά και αποτελεσματικά. Παρόλο που οι ιατρικές συσκευές παρέχουν ευκαιρίες για καλύτερη εξυπηρέτηση. Η απουσία εθνικού συστήματος διαχείρισης, χρήσης, προμήθειας και διαγνωστικών ελέγχων οδηγεί σε δυσανάλογες αυξήσεις των τελών παράδοσης στην υγειονομική περίθαλψη. Τα κράτη μέλη καλούνται να καθιερώσουν συστήματα τυποποίησης και ρύθμισης της επιλογής, προμήθειας, χρήσης και διαχείρισης αυτών των προϊόντων.
ISO 9001: Με βάση το μοντέλο προσέγγισης της διαδικασίας 2008, το παρόν πρότυπο καλύπτει τις απαιτήσεις ενός πιο ολοκληρωμένου και ειδικού συστήματος ποιότητας από το ISO 9001, το οποίο απαιτείται από οργανισμούς που επιθυμούν να παρέχουν ιατρικές συσκευές και συναφείς υπηρεσίες και να αποδείξει με συνέπεια τη δυνατότητα συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις των πελατών και των κανονιστικών ρυθμίσεων που ισχύουν για τις ιατρικές συσκευές. .
Το ISO 13485, ένα πρότυπο που καθορίζει τις ειδικές απαιτήσεις για τα συστήματα ποιότητας για τους οργανισμούς που δραστηριοποιούνται στο εμπόριο και την κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων, μπορεί να εφαρμοστεί από όλους τους οργανισμούς που εμπλέκονται στις φάσεις του σχεδίου, της παραγωγής, της εγκατάστασης και της προμήθειας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή συναφών υπηρεσιών.
Οφέλη από το ISO 13485
• Παροχή ανταγωνιστικού πλεονεκτήματος
• Αύξηση της ευαισθητοποίησης των εργαζομένων στην ποιότητα
• Υιοθέτηση προσέγγισης προσανατολισμένης στις διαδικασίες
• Δημιουργία τεκμηρίωσης (υποδομής) για την εξασφάλιση της τυποποίησης των επιχειρησιακών δραστηριοτήτων
• Αύξηση της φήμης του οργανισμού στην αγορά
• Διασφάλιση της παγκόσμιας συμμόρφωσης των ιατρικών συσκευών με τους κανόνες ποιότητας
• Βελτίωση της ποιότητας του σχεδιασμού, της παραγωγής και της εξυπηρέτησης των ιατρικών συσκευών
• Παροχή πλεονεκτημάτων ιδιαίτερα στις εξαγωγές προς χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης
• Αύξηση της εμπιστοσύνης στις συσκευές
• Προστασία της ανθρώπινης υγείας λόγω της αυξημένης ποιότητας των συσκευών
