Οι κατασκευαστές ιατρικών συσκευών αντιμετωπίζουν πολλές προκλήσεις όταν κάνουν επιχειρήσεις σε άλλη χώρα. Ένας από αυτούς είναι ο φαρμακευτικός νόμος της Ιαπωνίας και ο κανονισμός για τους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών στην Ιαπωνία.
Ο ιαπωνικός φαρμακευτικός νόμος θεσπίστηκε για τις νομικές απαιτήσεις για την κατασκευή και τη διανομή ιατρικών συσκευών και φαρμακευτικών προϊόντων στην Ιαπωνία.
Ο ιαπωνικός Υπουργός Υγείας, Εργασίας και Κοινωνικών είναι εγγεγραμμένος ως τρίτος φορέας πιστοποίησης. PAL άρθρο Σύμφωνα με την πιστοποίηση 23-2 και ISO 13485, μπορούμε να υλοποιήσουμε την πιστοποίηση "ελεγχόμενης ιατρικής συσκευής".
Οφέλη?
Με τις ιαπωνικές υπηρεσίες PAL, μπορείτε
Πρόσβαση στην αγορά της Ιαπωνίας, η οποία είναι μία από τις μεγαλύτερες οικονομίες στον κόσμο.
Η ορθή κλινική πρακτική (GCP) διασφαλίζει τη συμμόρφωση με τον ιαπωνικό φαρμακευτικό νόμο, τις καλές πρακτικές ποιότητας (GQP), τις καλές πρακτικές παρακολούθησης (GVP) και το ISO 13485: 2003, συμπεριλαμβανομένων διαφόρων μέτρων ασφαλείας
Ελαχιστοποιήστε τον κίνδυνο τεκμηρίωσης και τη συμμόρφωση με τα πρότυπα ασφαλείας
Εξοικονομεί σημαντικό κόστος και χρόνο, χρησιμοποιώντας έναν μοναδικό πόρο για όλες τις ανάγκες δοκιμών και συμμόρφωσης.
Οι υπηρεσίες μας?
Αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της ιατρικής συσκευής
ISO 13485 και την αξιολόγηση συμμόρφωσης του συστήματος διαχείρισης ποιότητας του κατασκευαστή με ορισμένες αποκλίσεις των ιαπωνικών κανονισμών
