Πρόκειται για τη ρύθμιση του Πιστοποιητικού Medical Devices Ce που εξασφαλίζει τη συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων με τους όρους που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού και την ορθή παρουσίαση των συσκευών για την παραγωγή, τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση τους με τρόπο που δεν απειλεί την ανθρώπινη υγεία και ασφάλεια. Δεν επιτρέπεται να εισάγετε ιατρική συσκευή χωρίς πιστοποιητικό CE. Μια ιατρική συσκευή με πιστοποιητικό CE αναγνωρίζεται ότι πληροί όλες τις απαιτήσεις και είναι κατάλληλη για χρήση από τον κατασκευαστή.
Ταξινόμηση των ιατρικών συσκευών ανά ομάδες κινδύνου
Οι έλεγχοι που πρέπει να εφαρμόζονται σύμφωνα με τον κανονισμό περί ιατρικών συσκευών ταξινομούνται ανάλογα με το επίπεδο κινδύνου του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και οι έλεγχοι εφαρμόζονται σε ομάδες προϊόντων υψηλού κινδύνου.
Αυτές οι κατηγορίες παρατίθενται παρακάτω.
Κατηγορία I - Χαμηλός κίνδυνος
Κλάση ΙΙα - Μεσαίο Κινδύνου
Κλάση ΙΙβ - Μεσαίο Κίνδυνο
Κλάση ΙΙΙ - Υψηλός κίνδυνος
Περνάει μερικές μεθόδους / δοκιμές αξιολόγησης της συμμόρφωσης για να βοηθήσει τους κατασκευαστές να δείξουν ή να αποδείξουν ότι πληρούν τις βασικές απαιτήσεις των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Αυτές οι μέθοδοι είναι διαφορετικές ανάλογα με τις κατηγορίες κινδύνου. Τα ιατρικά προϊόντα που έχουν υποβληθεί σε δοκιμή και αξιολογηθεί ως προς τη συμμόρφωση φέρουν πιστοποιητικό CE και επισυνάπτονται στο σήμα CE. Ο κατασκευαστής είναι υπεύθυνος για τη τοποθέτηση του σήματος CE στο προϊόν. Το Ce Label μπορεί να τοποθετηθεί στο προϊόν ή στη συσκευασία του και πρέπει να τοποθετηθεί ορατά.
