Πρότυπο IEC 60601-1 - Πολλοί από τους κινδύνους που σχετίζονται με τις ηλεκτρονικές ιατρικές συσκευές και τα ηλεκτρικά προϊόντα έχουν γίνει απαίτηση από πολλές εταιρείες. Συνδέεται με ηλεκτρικό εξοπλισμό και ισχύει για όλες τις ιατρικές συσκευές.
Δοκιμή
Προσδιορισμός της συμμόρφωσης με το πρότυπο IEC 60601-1 και το πρότυπο ISO 14971 και την απαιτούμενη απόδοση για τη διαχείριση κινδύνου
Σήμανση προϊόντων
Παροχή απαραίτητων εγγράφων
Το IEC 60601-1 ισχύει επίσης για όλο τον ιατρικό ηλεκτρικό εξοπλισμό.
Το πρότυπο IEC 60601-1 ορίζεται ως/ηλεκτρονικά προϊόντα που παρέχουν πρόσθετη σύνδεση σε μια συγκεκριμένη παροχή ηλεκτρικής ενέργειας και εξοπλισμού με σκοπό τη φυσική ή ηλεκτρική επαφή με τον ασθενή και, υπό ιατρική επίβλεψη του ασθενούς, για τη διάγνωση, τη θεραπεία ή οθόνη
Το IEC 60601-1 έχει γίνει το παγκόσμιο σημείο αναφοράς για ιατρικό ηλεκτρικό εξοπλισμό και πολλές εταιρείες απαιτούν επίσης εγγραφή προϊόντος για να δουν τη συμμόρφωση με το IEC 60601-1. Αυτές είναι οι σημάνσεις "CE", "UL" και "CSA". IEC 60601-1 :2005 απαιτεί συμμόρφωση με όλα τα πρότυπα για συμμόρφωση με το πρότυπο IEC 60601-1.
Μερικοί από τους κινδύνους που σχετίζονται με τον ιατρικό εξοπλισμό περιλαμβάνουν::
Υπερβολικά ρεύματα με αποτέλεσμα ηλεκτροπληξία στον χρήστη ή τον ασθενή
Κοιλιακή μαρμαρυγή λόγω υψηλών ρευμάτων διαρροής,
Εγκαύματα που προκαλούνται από χειρουργικό εξοπλισμό υψηλής συχνότητας,
Μερικές απαιτήσεις του προτύπου είναι:
Μηχανικές απαιτήσεις
Τα σήματα IEC 60601 θα πρέπει να εμφανίζονται στην ετικέτα του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με τις ηλεκτρικές απαιτήσεις, τον αριθμό μοντέλου, τον κατασκευαστή και
Προστατευτική γείωση Η συσκευή συνδέεται στη γείωση ή στη σύνδεση γείωσης ασφαλείας μιας πηγής ηλεκτρικής ενέργειας για να παρέχει γείωση σε περίπτωση ηλεκτρικής βλάβης.
