Kun liitäntäturvallisuuskokeet mainitaan, ensinnäkin tulee mieleen lääketieteellisten laitteiden yhteysturvallisuus, ja lääkinnällisten laitteiden, erityisesti lääkinnällisten laitteiden liitosten, on oltava turvallisia, jonkin verran kuormitusta ja vetolujuutta tulisi olla suuria, liitäntöjä ei pitäisi erottaa mahdollisen pudotuksen tai jännityksen suhteen, toinen liitäntäturva on tietotekniikassa. Laboratoriossa pystymme suorittamaan lääketieteellisten laitteiden ja lääkinnällisten laitteiden liitäntäturvallisuuden.
Lääketieteellisillä laitteilla, joita käytetään laajalti lääketieteen alalla sairauksien ja vammaisten diagnosoinnissa ja hoidossa, on hyvin erilaisia tyyppejä ja ominaisuuksia paikan ja toimintaperiaatteiden mukaan. Lääketieteellisissä laitteissa on tapahtunut merkittävää kehitystä erityisesti viime vuosina kokeman teknologisen kehityksen kanssa. Tämä on luonnollisesti tärkeä tekijä ihmisten terveyden parantamisessa.
Näillä laitteilla on toisaalta vakavia riskejä potilaille, työntekijöille ja ympäristöolosuhteille. Siksi on tärkeää vähentää käytettyjen lääketieteellisten laitteiden ja järjestelmien mahdollisia riskejä ja toteuttaa tarvittavat toimenpiteet ihmisten terveyden ja ympäristön kannalta. Näiden laitteiden riskejä vastaan toteutettavien toimenpiteiden merkitys on ilmeinen, koska ihmiset altistuvat elämässään jonkinlaisiin lääkinnällisiin laitteisiin.
Tällaisten lääketieteellisten järjestelmien aiheuttamien riskien yhteysongelmat ovat ensinnäkin. Jos fyysisen rakenteen ja tarvittavien materiaalien takia on yhteysongelma, se voi aiheuttaa vaarallisia tilanteita ihmisten ja ympäristön terveydelle. Esimerkiksi kemikaaleja voidaan valua, hapettuvia kaasuja voidaan päästää, radioaktiivisia aineita voidaan päästää tai myrkyllisiä kaasuja voidaan päästää.
Tällaiset odottamattomat tilanteet voivat johtua työntekijöiden huolimattomasta käyttäytymisestä tai ne voivat syntyä onnettomuuden seurauksena. Tällaisissa tapauksissa voi esiintyä myrkytyksiä ja ihon palovammoja ympäristössä oleville potilaille ja työntekijöille, ne voivat altistua vaaralliselle säteilylle tai kaasun kertymiselle, ja räjähdyksiä ja tulipaloja voi esiintyä.
Tältä osin hoitolaitteissa, kuten sairaaloissa ja klinikoissa, laboratorioissa, leikkaussaleissa, kuvantamis- ja diagnostiikkakeskuksissa, elämää tukevissa yksiköissä ja jopa ambulansseissa käytettävien lääketieteellisten laitteiden ja järjestelmien liitäntäturvallisuus on tärkein asia.
Lääketieteellisten laitteiden direktiivi 1993 / 93 / EEC, joka on julkaistu 42issa, jakaa lääketieteelliset laitteet neljään ryhmään matalan riskin, lähellä riskiä, keskipitkän riskin ja korkean riskin perusteella lääkinnällisten laitteiden suunnittelusta, valmistuksesta ja käytöstä aiheutuvien vaarojen perusteella. Maassamme terveysministeriö julkaisi lääketieteellisten laitteiden asetuksen 2011issa. Tämän asetuksen päätarkoitus on:
Lääketieteellisten laitteiden ja laitteiden perusominaisuuksien määrittäminen
Kun käytät näitä laitteita ja laitteita, suojaa niitä vaaroilta, jotka voivat vaarantaa potilaiden, työntekijöiden, käyttäjien ja kolmansien ihmisten terveyden ja turvallisuuden.
Asetuksessa täsmennetään lääketieteellisten laitteiden ja laitteiden suunnittelua, luokittelua, tuotantoa, markkinoille saattamista, käyttöönottoa ja tarkastusta koskevat periaatteet näihin tarkoituksiin. Asetuksen liitteessä esitetään perusteet, jotka valmistajien olisi otettava huomioon näiden laitteiden suunnittelussa ja valmistuksessa (liite 1).
Lisäksi toimivaltaisten viranomaisten suorittamat lääketieteellisten laitteiden ja järjestelmien yhteysturvallisuustestit perustuvat sekä näihin sääntöihin että kotimaisten ja ulkomaisten organisaatioiden ilmoittamiin standardeihin.
Sillä välin edellä mainitun asetuksen mukaisesti lääketieteelliset laitteet, joille suoritetaan vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessit asetuksen periaatteiden mukaisesti ja joissa on CE-merkintä, saavat oikeuden vapaaseen liikkuvuuteen. CE-merkintätutkimusten perustana olevassa vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessissa on tärkeää, että yrityksillä on myös yhteyksien turvatestit.
Itse asiassa se seikka, että lääketieteellisten laitteiden valmistajat ovat luoneet ja käyttäneet ISO 13485 -laitteiden laadunhallintajärjestelmää, osoittavat, että lääkinnälliset laitteet ja niihin liittyvät palvelut tarjotaan pysyvästi asiakkaan vaatimusten ja oikeudellisten määräysten mukaisesti. ISO 13485 -sertifioituja yrityksiä ovat ne, jotka hallitsevat ja hallitsevat kaikenlaisia riskejä, mukaan lukien yhteyden suojaus.
