Lääketieteellisiä laitteita varten on kehitetty lukuisia standardeja, jotka ovat ihmisten terveyden kannalta tärkein laiteryhmä, ja monia standardeja on hyväksytty näiden standardien noudattamisen varmistamiseksi.
Lisäksi käytetään useita testimenetelmiä, joiden avulla voidaan määrittää kotimaisten ja ulkomaisten organisaatioiden kehittämien standardien noudattaminen. Nämä kokeet voidaan luokitella biologisesti yhteensopiviksi testeiksi, mikrobiologisiksi testeiksi, kemiallisiksi testeiksi, sähköisiksi ja sähköisiksi testeiksi ja fysikaalisiksi testeiksi.
Jotkut näistä testeistä on laskettu ja niiden perusteella esitetyt standardit on esitetty yleisen kehyksen esimerkkinä:
Biologisesti yhteensopivat testit lääketieteellisissä laitteissa
Sytotoksisuuden testi (TS EN ISO 10993-5 Lääketieteellisten laitteiden biologinen arviointi - Osa 5: In vitro -sytotoksisuuskokeet)
Akuutti systeemisen toksisuuden testi (TS EN ISO 10993-11 ... Osa 11: Systeemiset toksisuustestit)
Genotoksisuuskokeet (TS EN ISO 10993-3 ... Osa 3: Genotoksisuuden, karsinogeenisuuden ja lisääntymistoksisuuden testaus)
Mikrobiologiset testit
Testit eteenioksidin, eteenihydrokloridin, etyleeniglykolijäämien määrittämiseksi (TS EN ISO 10993-7 Lääketieteellisten laitteiden biologinen arviointi - Osa 7: Etyleenidioksidin sterilointijäämät)
Sterilointitestit (TS EN ISO 11737-2 Lääketieteellisten laitteiden sterilointi - Mikrobiologiset menetelmät - Osa 2: Sterilointi sterilointiprosessin kuvauksessa, validoinnissa ja ylläpidossa)
Puhtaan tilan fyysiset testit (TS EN ISO 14644 Clean -huoneet ja niihin liittyvät ohjattavat ympäristöt)
Käsineiden kestävyystestit (lujuus ennen ja jälkeen nopeutetun vanhenemisen jne.) (TS EN 455 Kertakäyttöiset lääketieteelliset käsineet)
Elektroniset ja sähköiset testit
Sähkömagneettisen yhteensopivuuden testit (TS EN 60601 Medical sähkölaitteet)
• Sähköinen testaus (TS EN 60601 -standardi)
Fyysiset testit
Fysikaaliset ja mekaaniset testit sfygmomanometreillä (TS EN 1060 ei-invasiiviset sfygmomanometrit)
Happikonsentraattoreiden fyysiset ja mekaaniset testit (TS EN ISO 80601-2-69 Sähköiset lääketieteelliset laitteet - Osa 2-69: Erityiset eritelmät olennaisen turvallisuuden ja vaaditun suorituskyvyn varmistamiseksi happikonsentraattorilaitteissa)
Valoterapialaitteet (TS EN 60601 -terveyssähkölaitteet)
Lääketieteellisten laitteiden fyysinen testaus sisältää koonhallintatestit. Mittaus-, testaus- ja analyysitutkimusten tarkkojen, tarkkojen ja luotettavien tulosten varmistamiseksi näissä prosesseissa käytettyjen laitteiden mitat on määritettävä tarkasti. Samoin on tärkeää myös sairauksien ja vammojen diagnosointiin ja hoitoon käytettävien laitteiden koko.
Tältä osin on tärkeää, että näitä laitteita tuottavat yritykset toimivat ISO 13485 Medical Devices Quality Management System -standardin mukaisesti. Tämä standardi julkaisi Kansainvälinen standardointijärjestö (ISO) 2003issa. Se perustuu ISO 9001 Quality Management System -standardiin ja se kattaa lisävaatimukset, jotka on suunniteltu erityisesti lääkinnällisille laitteille. Tämä standardi määrittelee lääkinnällisiä laitteita tuottaville yrityksille asetettavat vähimmäisvaatimukset.
Toisaalta yritykset, jotka suorittavat tuotantoaan ISO 13485 Medical Devices Laadunhallintajärjestelmän kriteerien mukaisesti, käyvät läpi edellä kuvatut biokäyttöisyys-, mikrobiologiset, kemialliset, elektroniset ja sähköiset ja fyysiset testit ennen kuin he esittävät lääkkeitä asiakkailleen ja todistavat, että ne täyttävät asiaankuuluvat standardit.
Tässä yhteydessä määritetään, ovatko testeissä ja mittauksissa käytettävät kaikenlaisten lääketieteellisten laitteiden mitat sekä diagnoosi ja hoito asiaankuuluvien standardien mukaisia.
Itse asiassa ISO 13485 -standardi tarjoaa yrityksille merkittäviä etuja pääsyn globaaleille markkinoille parantamiseen, liiketoiminnan tehostamiseen, kustannusten vähentämiseen ja toimitusketjun suorituskyvyn seuraamiseen.
ISO 13485 -laitteiden laadunhallintajärjestelmä antaa yritykselle mahdollisuuden kehittää luotettavampia ja tehokkaampia lääkinnällisiä laitteita. Se varmistaa myös, että yritykset noudattavat kansallisia ja ulkomaisia säädöksiä.
