Pudotustestit ovat välttämättömiä joillekin teollisuus- tai lääketieteellisille tuotteille, jotka voivat aiheuttaa kuoleman. Pudotustestien avulla putoavalla tuotteella tai sen vetolujuudella tuotteella mahdollisesti esiintyvillä muodonmuutoksilla voi olla kohtalokas vaikutus, ja teemme myös pudotustestit laboratoriossamme.
Kun röntgensäteitä löydettiin kahdennenkymmenennellä vuosisadalla, lääketieteen alalla on tapahtunut hyvin merkittäviä tapahtumia. Tämän seurauksena palveluiden laatu on parantunut huomattavasti sairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa.
Lääketieteen alalla 1950-laitteiden gamma-kamerat, 1970-tietokoneiden laskennalliset tomografiat ja 1980-laitteiden magneettikuvaukset ovat alkaneet käyttää. Tietotekniikan kehityksen myötä mikroprosessorit alkoivat käyttää ja lääkinnällisten laitteiden pätevyys kasvoi asteittain.
Elektroniikka- ja tietotekniikan kehityksen myötä korkean teknologian lääkinnällisten laitteiden tyypit ja määrä ovat alkaneet kasvaa. Tässä laajuudessa lääketieteen alalla on otettu käyttöön magneettiresonanssilaitteita, tietokoneistettuja tomografialaitteita, värillisiä ultraäänikuituja endoskooppeja, ydinlääketieteen ja ultraäänikuvantamisjärjestelmiä, erilaisia laserlaitteita ja monia muita sovelluksia.
Lisäksi tämäntyyppisten lääkinnällisten laitteiden tuotantokustannukset on otettu huomioon ajoissa, ja kehittyneen teknologian lääkinnälliset laitteet ovat yleistyneet lääketieteellisessä maailmassa. Näiden tapahtumien odotetaan jatkuvan yhä enemmän.
Suurin riski lääkinnällisten laitteiden valmistuksen aikana kuljetuksen aikana ja käytön aikana on kuitenkin putoamis- tai putoamisvaara. Näiden lääketieteellisten laitteiden, jotka mittaavat erittäin tarkasti, tulee olla suojattuja ja luotettavia toimenpiteitä isku-, kaatumis- tai putoamisvaaran varalta.
Tietenkin akkreditoiduissa testaus- ja tarkastuslaitoksissa, joissa nämä testit suoritetaan, tehdään kaikenlaisten lääkinnällisten laitteiden pudotustestit ja määritetään niiden muodonmuutosten mitat, jotka putoamisesta johtuva vetolujuus aiheuttaa tuotteelle. Tällaiset testit paljastavat myös näiden lääkinnällisten laitteiden huonontuneet kalibrointiarvot.
Euroopan unionin maissa tuotavat tuotteet tulevat vapaaseen liikkeeseen näissä maissa. Tästä syystä maassamme on noudatettu seuraavia perussäännöksiä:
Lääketieteellisten laitteiden direktiivi (93 / 42 / EEC)
Aktiivinen implantoitava lääkinnällisten laitteiden direktiivi (90 / 385 / EEC)
Asetus lääkinnällisistä diagnostisista laitteista, joita käytetään kehon ulkopuolella (98 / 79 / EC)
Akkreditoidut laboratoriot tarjoavat testaus- ja kalibrointipalveluja ja tukevat vaatimustenmukaisuuden arviointitutkimuksia näiden säädösten mukaisesti. Lääkinnällisten laitteiden noudattaminen kotimaisten ja ulkomaisten organisaatioiden julkaisemien standardien mukaan määräytyy valtuutettujen testaus- ja kalibrointilaboratorioiden suorittamien testien ja tutkimusten perusteella. Tässä yhteydessä laboratoriot suorittavat myös eri tyyppisten ja erilaisten lääketieteellisten laitteiden kaatopaikan ja pudottamisen testit.
Jotta voisimme ilmoittaa, että tuotetut lääkinnälliset laitteet täyttävät asiaa koskevien lakisääteisten määräysten vaatimukset, on tarpeen testata ja varmistaa, että nämä tuotteet on valmistettu kuvattujen kriteerien mukaisesti.
Samalla on tärkeää tehdä tällaisia testejä akkreditoiduissa laboratorioissa, jotka ovat todistaneet pätevyytensä ja pätevyytensä, jotta ne eivät vahingoita näitä lääkinnällisiä laitteita käyttäviä valmistajia ja terveyslaitoksia. Laboratoriot ovat akkreditoituja TS EN ISO / IEC 17025in, joka on yksi kotimaisista ja ulkomaisista akkreditointiorganisaatioista, testaus- ja kalibrointilaboratorioiden riittävyyttä koskevien yleisten vaatimusten mukaisesti.
Tässä standardissa kuvataan laboratorioiden puolueettomuuden, pätevyyden ja johdonmukaisen toiminnan yleiset perusteet. Akkreditoitujen laboratorioiden testitulokset antavat kansainvälisen hyväksyttävyyden ja luotettavuuden.
Samaan aikaan laboratorioiden tekemät pudotustestit osoittavat valmistajille yksityiskohtaiset tiedot tuotteen puutteista ja heikkouksista yksityiskohtaisesti, ilmoittavat heille tuotteen tekniseen ja tieteelliseen kehitykseen ja tarjoavat merkittäviä mahdollisuuksia tuotantoprosessien parantamiseen ja kehittämiseen.
Lisäksi maamme tuo 85-prosenttiosuuden ulkopuolelta käytetyistä lääkinnällisistä laitteista. Kotimaiset tuotantolaitokset ovat edelleen rajalliset. Akkreditoitujen laboratorioiden määrän ja laajuuden lisääminen on tärkeä asia luotettavien lääkkeiden markkinoille saattamisessa.
