IEC 60601-1 -standardi - Monet sähköisiin lääkinnällisiin laitteisiin liittyvät riskit ovat monien yritysten vaatimus sähkötuotteissa. Se liittyy sähkölaitteisiin ja koskee kaikkia lääkinnällisiä laitteita.
Testi
IEC 60601-1 -standardin ja ISO 14971 -standardin noudattamisen määrittäminen ja vaadittu suorituskyky riskienhallinnassa
Merkintätuotteet
Vaadittavien asiakirjojen toimittaminen
IEC 60601-1 koskee myös kaikkia lääketieteellisiä sähkölaitteita.
IEC 60601-1 -standardi määritellään elektroniikkatuotteiksi, joilla on liiallinen yhteys tiettyyn toimitukseen / laitteeseen ja potilaan lääketieteellisen valvonnan diagnosointiin, hoitoon tai seurantaan, kosketuksiin fyysisten tai sähköisten potilaiden kanssa.
IEC 60601-1: stä on tullut lääketieteellisten sähkölaitteiden maailmanlaajuinen vertailuarvo, ja monet yritykset vaativat myös IEC 60601-1 -tuoterekisteröinnin, kuten "CE", "UL" ja "CSA", noudattamista. IEC 60601-1: 2005 -standardi vaatii kaikkien standardien noudattamista, jotta se olisi IEC 60601-1 -standardin mukainen.
Osa lääketieteellisiin laitteisiin liittyvistä riskeistä sisältää mm:
Ylivirrat, jotka aiheuttavat sähköiskun käyttäjältä tai potilaalta
Korkea vuotovirta johtuu kammion fibrilloinnista,
Palovammoja, jotka aiheutuvat korkean taajuuden kirurgisista laitteista
Jotkin standardivaatimuksista ovat:
Mekaaniset vaatimukset
IEC 60601 -merkintöjen tulisi näkyä tuotetarrassa, mukaan lukien tiedot sähkövaatimuksista, mallinumero, valmistaja ja
Suojamaadoituslaite on kytketty virtalähteen maadoitus- tai turva-maadoitusliitäntään maadoituksen aikaansaamiseksi sähkövian sattuessa.
