ISO 13485: 2012 ISO 9001: Kansainvälinen standardi, joka sisältää erityisvaatimukset lääkinnällisille laitteille 2008-standardin perusteella. ISO 13485 on järjestelmä, jota lääkinnällisten laitteiden valmistajat voivat käyttää CE-merkinnän aikana. Niiden on asennettava yritykset, jotka suosivat H-moduulia CE-merkinnässä. Se perustuu ISO 9001: 2008in laadunhallintajärjestelmään ja siitä on tullut lääketieteellisten laitteiden valmistajien standardi erityisesti suunnitteluvaiheessa tehtävien lisäkyselyjen yhteydessä.
Nykyaikainen terveydenhuoltojärjestelmä perustuu terveydenhuollon teknologioiden ja inhimillisten voimavarojen tukemiseen. Lääketieteelliset laitteet ovat osa terveysteknologiaa ja niissä on terveydenhuollon tarjoajat, jotka suorittavat tehtävänsä tehokkaasti ja tehokkaasti. Vaikka lääkinnälliset laitteet tarjoavat mahdollisuuksia parempaan palveluun; Kansallisen hallinnointi-, käyttö-, hankinta- ja seulontajärjestelmän puuttuminen johtaa kohtuuttomaan terveydenhuollon toimitusmaksujen kasvuun. Jäsenvaltioiden on luotava järjestelmät näiden tuotteiden valinnan, hankinnan, käytön ja hallinnoinnin standardoimiseksi ja sääntelyksi.
ISO 9001: 2008-prosessilähestymismallin perusteella tämä standardi kattaa ISO 9001 -standardin kattavamman ja tarkemman laatujärjestelmän vaatimukset, joita vaativat lääkinnällisiä laitteita ja niihin liittyviä palveluja tarjoavat organisaatiot ja osoittavat johdonmukaisesti kykyä täyttää lääketieteellisiin laitteisiin sovellettavat asiakkaan ja sääntelyn vaatimukset. .
ISO 13485, standardi, joka määrittelee lääketieteellisten laitteiden kaupassa ja valmistuksessa toimivien organisaatioiden laatuvaatimusten erityisvaatimukset, voidaan soveltaa kaikkiin lääketieteellisten laitteiden tai niihin liittyvien palvelujen tuotantoon, asennukseen ja toimittamiseen osallistuviin organisaatioihin.
ISO 13485in edut
• Kilpailuetua
• Työntekijöiden laatutietoisuuden lisääminen
• Prosessiin suuntautuneen lähestymistavan hyväksyminen
• Asiakirjojen (infrastruktuurin) luominen operatiivisen toiminnan standardoinnin varmistamiseksi
• Organisaation maineen lisääminen markkinoilla
• Lääketieteellisten laitteiden maailmanlaajuisen vaatimustenmukaisuuden varmistaminen laatusäännöillä
• Lääketieteellisten laitteiden suunnittelun, tuotannon ja huollon laadun parantaminen
• Edut etenkin viennissä Euroopan unionin maihin
• Lisääntyvä luottamus laitteisiin
• Ihmisten terveyden suojelu laitteiden laadun parantumisen vuoksi
