Lääketieteellisten laitteiden valmistajat kohtaavat monia haasteita, kun ne harjoittavat liiketoimintaa toisessa maassa. Yksi niistä on Japanin lääkealan laki ja lääkinnällisten laitteiden valmistajien asetus Japanissa.
Japanilainen lääkelaki perustettiin lääkinnällisten laitteiden ja lääkkeiden valmistuksen ja jakelun oikeudellisille vaatimuksille Japanissa.
Japanin terveys-, työ- ja sosiaaliministeri on rekisteröity kolmannen osapuolen sertifiointilaitokseksi. PAL-artikkeli 23-2- ja ISO 13485 -sertifikaattien mukaan voimme toteuttaa "kontrolloidun lääkinnällisen laitteen" sertifioinnin.
hyödyt;
Japanilaisten PAL-palvelujen avulla voit
Pääsy Japanin markkinoille, joka on yksi maailman suurimmista talouksista.
Hyvä kliininen käytäntö (GCP) takaa Japanin lääkelain, hyvän laatukäytännön (GQP), hyvien valvontakäytäntöjen (GVP) ja ISO 13485: 2003 noudattamisen, mukaan lukien erilaiset turvatoimenpiteet
Minimoi dokumentointiriski ja turvallisuusstandardien noudattaminen
Se säästää huomattavia kustannuksia ja aikaa käyttämällä yhtä resurssia kaikkiin testaus- ja vaatimustenmukaisuustarpeisiin.
Palvelumme;
Lääketieteellisen laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi
ISO 13485 -standardi ja valmistajan laatujärjestelmän vaatimustenmukaisuuden arviointi, jossa on tiettyjä poikkeamia Japanin säännöistä
