Kestoaika; Toisin sanoen stabiilisuuskoe suoritetaan kosmetiikassa ja lääkinnällisissä tuotteissa, ja se on testattava kosmeettisten valmisteiden toimivuutta säilytettäessä sopivissa olosuhteissa sekä fysikaalisia, kemiallisia ja mikrobiologisia laatuvaatimuksia niiden säilyvyysaikana.
1, 28 ja 90. tuotteisiin kohdistuu väri, haju, ulkonäkö, pH, painonmuutos, viskositeetti, mikrobikuormitus ja antimikrobinen tehokkuus ja pakkauskoe kansainvälisten Euroopan farmakopean analyysimenetelmien mukaisesti.
Lisäksi pakkausmateriaalien rikkoutu- minen, halkeileminen ja sulkeminen ovat yhtä tärkeitä kuin tuotetestit, sillä kosmeettiset tuotteet eivät voi olla vakio- vakauden testausmenetelmiä, koska ne ovat hyvin erilaisia. Testausprotokollat voidaan määrittää perustamalla tieteellisiä perusteita tuotteista riippuen. Testattavan erän tyyppi määritetään (esim. Laboratorio-, pilotti- tai tuotanto- näyte), joka voi olla edustava näyte kaupallisesti saatavilla olevasta tuotteesta.
Kun säilyvyystesti suoritetaan reaaliaikaisesti tai nopeutetuissa olosuhteissa;
· Haju, väri, ulkonäkö
· Muutokset pakkauksissa
· PH
· Viskositeetti
· Painonmuutos
· Muut erityiset testit ja tarvittaessa mikrobiotesti, joka osoittaa tuotteen kyvyn estää mikrobiologista kasvua normaalikäytössä
· Erikoistuotetyypeissä analyysitiedot on arvioitava muiden parametrien mukaan.
Sen tulisi perustua myös tieteellisiin tietoihin korkeammissa lämpötiloissa ja aikoina tai tietyssä lämpötilassa valitsemalla asianmukaiset kriteerit kullekin tuotetyypille. Näitä parametreja ja menettelyä tulisi arvioida asiantuntijoiden ja kokemusten perusteella.
Voimme tukea sinua raaka-aineiden laadunvalvontavaiheessa ja todistaa lopputuotteiden turvallisuuden.
Stabiilisuustestit ovat yleensä testejä tuotteen säilyvyyden määrittämiseksi / todentamiseksi. Stabiilisuustestien ei odoteta heikentävän tuotteen fysikaalis-kemiallista rakennetta ja soveltuvan mikrobiologisiin näkökohtiin.
Stabiilisuustestit voidaan tehdä sekä pitämällä tuotetta normaalina säilyvyysaikana että muuttamalla ympäristön olosuhteita (esimerkiksi lämpötilan nostaminen kiihdytettäväksi). Vakaustestejä kutsutaan myös nopeutetuiksi vanhenemiskokeiksi.
Nopeutetussa vanhenemiskokeessa testiaikaa lyhennetään altistamalla se lämpötilalle, joka on korkeampi kuin normaali säilyvyysaika, ja tulokset saadaan lyhyemmässä ajassa.
Stabiilisuustestit suoritetaan yleensä kahdessa vaiheessa.
- Isotermiset stabiilisuustestit vakiolämpötilassa:
Pitkän aikavälin vakaustestit (UST),
Nopeutetut vakaustestit (stressitesti),
Näiden kahden testin välinen ero on se, että käyttölämpötilat ovat erilaisia kuin 15 ° C. Toisin sanoen HST: ssa käytetyn lämpötilan tulisi olla 15 ° C korkeampi kuin UST: ssä käytetty lämpötila. Molemmissa menetelmissä lasketaan aktivointienergia ja määritetään tuotteen säilyvyys.
Stressi -testi:
Varastointiolosuhteet määritetään vaikuttavan aineen tyypin ja farmaseuttisen muodon mukaan,
Varastointiolosuhteet muuttuvat;
Työskentely korkeissa lämpötiloissa, kuten 50 ° C, 60 ° C, 70 ° C, Kosteusolosuhteet ovat korkeammat kuin 75%, Altistuminen hapettumiselle, Hydrolyysitapahtuma havaittu eri pH: ssa, Valon altistuminen (Photostability).
Hajoamistuotteiden tunnistaminen, analyyttisen menetelmän validointi voidaan tehdä yhdellä erällä.
Amacıyla Stability Tests ”tehdään kosmetiikan tuoteturvallisuuden varmistamiseksi, jotka ovat olennainen osa jokapäiväistä elämäämme. Stabiilisuus Testit osoittavat tuotteen fysikaalisten, kemiallisten ja mikrobiologisten arviointiperusteiden muutoksia määritellyn säilyvyysajan aikana.
Kosmetiikan toiminnallisten käyttötapojen lisäksi on erittäin tärkeää, että ne ovat vakaita. Vakaustestien avulla voimme oppia tuotteen fysikaalisesta, mikrobi- ja kemiallisesta laadusta sekä pakkauksen riittävyydestä loppukäyttäjän varastoinnin, kuljetuksen, myynnin ja kulutuksen aikana.
Stabiilisuustestit suoritetaan kahdella tavalla: ”Reaaliaikainen ja nopeutettu ikääntymistesti.
Reaaliaikaisen vakauden testissä tuotetta pidetään ympäristössä, joka täyttää normaalit myyntiolosuhteet, ja tuotteen fysikaalisia, mikrobiologisia ja kemiallisia muutoksia seurataan. Koska 1-2-tuotteissa on vaikeuksia suorittaa reaaliaikaisia stabiilisuustestejä tuotteissa, joiden säilyvyysaika on pitkäikäinen, ”nopeutettua ikääntymistestiä, joita käytetään yleisesti matemaattisessa mallinnuksessa, sovelletaan nykyään.
Nopeutetut vanhenemiskokeet suoritetaan keinotekoisissa ympäristöissä, joissa on lämpötila ja kosteus normaalien myynti- ja kulutusolosuhteiden ulkopuolella, nopeutettujen vanhenemiskokeiden jälkeen tuotteen fysikaaliset, mikrobi- ja kemialliset analyysit ovat välttämättömiä sen varmistamiseksi, että meillä on tietoa tuotteen stabiilisuudesta.
Lääkevalmisteiden säilyvyys:
Nopea ikääntymistesti suoritetaan lääkinnällisten tuotteiden nopeaan vanhenemiseen. Lääketieteellisten tuotteiden säilyvyysaikaa varten käytetty menetelmä on ASTM F 1980 -standardi. Se määrittää myös tuotteen vahvuuden ja kuinka kauan se voi viedä meidät.
Tämän standardin mukaan tuotteen nopea vanhenemisaika lasketaan ottamalla huomioon lämpötila ja reaaliaikainen säilyvyysaika, jonka tuote kestää tuotteen rakenteen ja pakkauksen ominaisuuksien mukaan.
Alla on esimerkkilaskenta.
Tuotteen reaaliaikainen säilyvyysaika: 3 vuotta (1095 päivää)
Analysoitavan tuotteen lämpötila: 65 ° C
Stabiilisuustestin analysointiaika: 56 päivää
Tämän laskennan tuloksena Arrhenius-yhtälöllä lasketaan tuotteen nopea vanhenemisaika. Tämän jakson lopussa suoritetaan suorituskykytestit ja fysikaalis-kemialliset ja mikrobiologiset testit.
Lääketieteellisissä tuotteissa tehdyn stabiilisuuden testin jälkeen tärkeimmät testit ovat stariliitti- ja vuototesti.
Kosmeettisten valmisteiden säilyvyys
On erittäin tärkeää, että kosmetiikka on vakaa toiminnallisten käyttötarkoitusten lisäksi. Vakaustestien avulla voimme oppia tuotteen fysikaalisesta, mikrobi- ja kemiallisesta laadusta sekä pakkauksen riittävyydestä loppukäyttäjän varastoinnin, kuljetuksen, myynnin ja kulutuksen aikana.
Stabiilisuustestit suoritetaan kahdella tavalla: ”Reaaliaikainen ja nopeutettu ikääntymistesti.
Valmistajien on osoitettava, että kosmeettisissa valmisteissa ei ole hyväksyttäviä muutoksia säädetyssä käyttöiässä.
Se on testi, jolla varmistetaan, että kosmeettisten valmisteiden vähimmäissäilyvyys tietyissä säilytysolosuhteissa ja säilyttää niiden luotettavuus tänä aikana.
Stabiilisuustestin lopussa on osoitettava, että tuote on mikrobiologinen ja että fysikaalis-kemiallinen näkökohta ei muutu analyysillä.
Kosmetiikkatuotteiden mikrobiologista valvontaa koskevat ohjeet 5.2-lausekkeessa todetaan, että ”valmistajan on oltava tietoinen tuotteen mikrobiologisen vakauden tukemisesta. Valmistajan on osoitettava, että tuotteessa ei ole hyväksyttäviä muutoksia säädetyssä käyttöiässä. ”Ilmaisee säilyvyyden tutkimusten tarpeen.
Nopeutetut vanhenemiskokeet suoritetaan keinotekoisissa ympäristöissä, joissa on lämpötila ja kosteus normaalien myynti- ja kulutusolosuhteiden ulkopuolella, nopeutettujen vanhenemiskokeiden jälkeen tuotteen fysikaaliset, mikrobi- ja kemialliset analyysit ovat välttämättömiä sen varmistamiseksi, että meillä on tietoa tuotteen stabiilisuudesta.
Ennen nopeutetun vanhenemiskokeen aloittamista on hankittava kaikki tarvittavat tiedot tuotteen sisällöstä, pakkauksesta ja fyysisestä rakenteesta, ja valmistajan on ilmoitettava tiedot etukäteen. Kosmeettisten valmisteiden ikääntyminen
37, 40, 45, 1, 2,% 3,% 6,% 10,% 55,% 75,% XNUMX, XNUMX ° C, XNUMX ° C, XNUMX ° C, XNUMX ° C, XNUMX ° C se vaihtelee. Joitakin tuotteita käytetään myös alhaisissa lämpötiloissa.
Pidätysajan päättyessä tuotteet altistuvat väreille, hajuille, ulkonäölle, pH: lle, painonmuutokselle, viskositeetille, mikrobikuormitukselle ja tarvittaessa mikrobilääkkeiden tehokkuus- ja pakkauskoeille kansainvälisten farmakopean analyysimenetelmien mukaisesti ja tutkitaan fyysisesti, mikrobiologisesti ja kemiallisesti. Pakkausmateriaalien katkaisu-, halkeamis- ja tiivistystestit ovat yhtä tärkeitä kuin tuotteen testit.
Nopeutetuissa ikääntymistutkimuksissa on ymmärrettävä, että tuotteen tyypin mukaan määritetyt analyysiparametrit eivät voi säilyttää tuotteiden stabiilisuutta ennustetun säilyvyysajan aikana, jos testitulokset osoittavat negatiivisuuden ja valmistajan on tehtävä tarvittavat muutokset tuotteen sisältöön ja pakkaukseen.
Esimerkiksi märkäpyyhkeellä, jossa on 2-vuoden säilyvyysaika, 40- ja 50-laatuluokille on tehtävä ”Nopeutettu ikääntymistesti. 2-valmisteen 40-valmisteen käyttöiän odotusaika on 210-päivässä. Saman tuotteen 2-vuoden säilyvyysaika on 50-asteilla ja 105-päivillä. Kuten "Nopeutetusta vanhenemiskokeesta" näkyy, aika on kääntäen verrannollinen lämpötilaan.
Mitä korkeampi lämpötila, sitä lyhyempi aika. On kuitenkin huomattava, että tämän ajanjakson lopussa ei pitäisi olla fyysisiä, kemiallisia ja mikrobiologisia ongelmia. Tämän vuoksi määritettäessä tätä lämpötilaa tuotteen pakkauksen pehmenemislämpötila, tuotteen sisällön hajoamislämpötila ja niin edelleen. on otettava huomioon.
Pidätysajan päättyessä tuotteet altistuvat väreille, hajuille, ulkonäölle, pH: lle, painonmuutokselle, viskositeetille, mikrobikuormitukselle ja tarvittaessa mikrobilääkkeiden tehokkuus- ja pakkauskoeille kansainvälisten farmakopean analyysimenetelmien mukaisesti ja tutkitaan fyysisesti, mikrobiologisesti ja kemiallisesti. Pakkausmateriaalien katkaisu-, halkeamis- ja tiivistystestit ovat yhtä tärkeitä kuin tuotteen testit.
Säilyvyyskokeet (vakaustesti / nopeutetut vanhenemiskokeet) ovat välttämättömiä testejä, joilla estetään mahdolliset ongelmat, joita saattaa esiintyä tuotteessa, ja estää materiaaliset ja moraaliset vahingot, kuten tuotteen kerääminen ja poistaminen.
