Pääasiassa lääketieteellisissä ja lääkinnällisissä laitteissa vuoto on tilanne, jolla voi olla eniten ei-toivottuja ja kuolemaan johtavia riskejä. Vuoto voi ilmetä luonnossa, joka johtaa kemialliseen myrkytykseen, joka paljastaa monia mikrobipäästöjä. Jotkin vuodot voivat myös estää oikean hoidon, joten vuodot voivat aiheuttaa kohtalokkaita vaikutuksia potilaalle tai elävälle olennolle hoitoprosessissa.
Tässä yhteydessä laboratoriomme suorittaa lääketieteellisten laitteiden vuototestejä.
Teemme myös teollisuustuotteiden vuototestejä.
Yleisesti ottaen turvallisella tuotteella tarkoitetaan tuotteita, jotka eivät aiheuta vaaraa kuluttajille tavanomaisessa käytössä tai joiden riski on hyväksyttävissä rajoissa. Tämä määritelmä koskee myös lääkinnällisiä laitteita. Asiaa koskevissa lainsäädännöissä sekä kotimaisissa ja ulkomaisissa standardeissa lääkinnällisiä laitteita pidetään periaatteessa kolmeen luokkaan:
Yleiset lääkinnälliset laitteet
Aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet
In vitro -diagnostiikkalaitteet in vitro
Näiden laitteiden osalta toteutetaan markkinavalvonta- ja tarkastustoimia, jotta:
Määritetään, valmistetaanko tuote asiaankuuluvien lakisääteisten määräysten mukaisesti
Tarkista, onko se turvallista ihmisten terveydelle
Varmistetaan, että vaaralliset tuotteet ovat turvallisia
Käytä tarvittaessa sanktiota
Lääketieteelliset laitteet määritellään asiaa koskevissa säädöksissä seuraavasti: lääketieteelliset laitteet ovat laitteita, joita ihmisillä käytettävät lääkkeet eivät tarjoa ensisijaista toimintoaan farmakologisilla (lääkkeillä), immunologisilla (immuunijärjestelmällä) tai metabolisilla (kemiallisilla reaktioilla kehossa) vaikutuksiin, mutta joita nämä vaikutukset voivat tukea toiminnassaan.
Kuten tiedetään, lääkinnällisiä laitteita käytetään taudin diagnosointiin ja diagnosointiin, tämän taudin ehkäisyyn, seurantaan, hoitamiseen tai lievittämiseen. Sitä käytetään myös vammoissa ja vammaisissa tapauksissa diagnosoimaan, hoitamaan tai lievittämään sen vaikutuksia.
Lääketieteellisten laitteiden valmistajien vastuulla on tarjota markkinoille luotettavia tuotteita aina.
Tässä yhteydessä jotkin kaikissa laitteissa esiintyvät mekaaniset vaarat voivat myös uhata ihmisten terveyttä lääkinnällisissä laitteissa. Nämä vaarat voivat vaihdella lääkinnällisen laitteen luonteen, käytettyjen materiaalien ja käytettyjen apulaitteiden mukaan.
Pääasialliset vaarat ovat kuitenkin seuraavat: puristus, isku, käämitys, sakset, putoaminen, ruiskutus ja turvotus. Näihin vaaroihin voidaan lisätä myös vuoto.
Ensisijaisesti valmistajan vastuulla on estää näiden mekaanisten vaaratekijöiden vaikutukset ihmisten terveyteen. Lääketieteellisten laitteiden on oltava riittävän vakaita suunnitelluissa käyttöolosuhteissa. Sen on oltava paineenkestävä määrätyssä käyttöympäristössä, ja tämä kestävyys on jatkettava koko laitteen käyttöiän ajan, valmistajan määrittelemien huoltoehtojen mukaisesti.
Laitteisiin kuuluvat lääketieteelliset kaasut ja kaasut ovat sairaaloissa ja klinikoissa eniten esiintyvä tilanne. Tällaiset kaasut voivat aiheuttaa vaaroja onnettomuuksien tai väärinkäytön seurauksena käytön aikana. Tällöin ympäristöön vuotavat kaasut voivat aiheuttaa korkean paineen räjähdyksen, tulipalon, myrkytyksen tai tukehtumisen hengitettynä ja palamisen ihokosketuksen tai silmien kanssa.
Lääketieteellisten laitteiden vuoto aiheuttaa erilaisia vaaroja riippuen vuotavan kaasun kemiallisista ominaisuuksista. Siksi lääketieteellisten kaasujen ominaisuuksien tulisi olla hyvin tunnettuja ja tarvittavia varotoimenpiteitä on noudatettava.
Kaikkein vaarallisimmissa tilanteissa olevien, lääketieteellisten kaasujen läsnä ollessa työskentelevien on tiedettävä ja sovellettava ominaisuuksia, vaaroja, ensiapua ja suojaa koskevia sääntöjä lyhyesti kaikkia valmistajan kuvaamiin kaasuihin liittyviä turvallisuusmääräyksiä.
Jos vuoto on mahdollista, lääketieteelliset kaasut, jotka aiheuttavat terveysriskin potilaille ja työntekijöille, ovat yleensä syövyttäviä. Näitä kaasuja käytetään hoitoyksiköissä, kuten sairaaloissa ja klinikoissa, laboratorioissa, operointiteattereissa, kuvantamis- ja diagnostiikkakeskuksissa, elämää tukevissa yksiköissä ja jopa ambulansseissa, joskus hoitotarkoituksiin ja joskus joidenkin laitteiden käytön aikana.
Esimerkiksi potilaille voidaan antaa happea, typpipotoksidia ja lääketieteellistä puristettua kuivaa ilmaa. Laitteissa käytetyt lääketieteelliset kaasut ovat etyleenioksidi, puhdas asetyleenikaasu, nestemäinen typpi, kaasu typpi, helium, hiilidioksidi ja argoni. Nämä kaasut, jotka voivat vuotaa lääketieteellisistä laitteista, voivat aiheuttaa terveysriskejä.
