EU-maiden markkinoille tuotetut tai tarjotut tuotteet pääsevät yleensä vapaaseen liikkeeseen. Voimassa olevat direktiivit ovat:
93 / 42 / ETY-lääkinnällisten laitteiden direktiivi
90 / 385 / ETY aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite
98 / 79 / EC: n säännöt kehon ulkopuolella käytetyistä lääketieteellisistä diagnostisista laitteista (IVDD)
Yleensä tuotetta, prosessia, palvelua tai järjestelmää, jolla määritetään, onko tiettyjä ehtoja täytetty, kutsutaan vaatimustenmukaisuuden arvioinniksi. Tällaisia vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia suorittavia organisaatioita, mukaan lukien testaus-, sertifiointi-, tarkastus- ja kalibrointipalvelut, kutsutaan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksiksi.
Jotta voidaan todeta, että lääkinnälliset laitteet täyttävät asiaa koskevissa lainsäädännöissä esitetyt pakolliset vaatimukset, on tarpeen testata ja varmistaa, että ne täyttävät näille lääkinnällisille laitteille asetetut vaatimukset. Nämä testit tulisi kuitenkin suorittaa myös akkreditoiduissa laboratorioissa, joilla on todistettu pätevyys ja pätevyys. Nämä laboratoriot ovat akkreditoituja TS EN ISO / IEC 17025: 2017: n yleisten vaatimusten mukaisesti testaus- ja kalibrointilaboratorioiden pätevyydelle.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia, jotka toimivaltainen viranomainen on antanut vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien suorittamiseksi asiaa koskevien lakisääteisten määräysten ja teknisten määräysten mukaisesti, kutsutaan ilmoitetuiksi laitoksiksi. Ilmoitettujen laitosten nimet ilmoitetaan Euroopan komissiolle ja julkaistaan täällä.
Standardit ovat kotimaisen tai ulkomaisen standardointiorganisaation julkaisemia tekstejä, joiden tarkoituksena on perustaa asianmukaisin järjestys nykyisissä olosuhteissa, säännellä tuotteen ominaisuuksia, pätevyyttä tai tuotantomenetelmiä tai siihen liittyvää terminologiaa, merkintää, pakkaamista, merkintöjä tai vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä eikä pakollista.
Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten suorittamien tutkimusten luotettavuuden ja pätevyyden tukemiseksi luotua infrastruktuuria ja myönnettyjä vaatimustenmukaisuuden arviointiasiakirjoja, kuten testaus- ja tarkastuskertomuksia, hallintajärjestelmää koskevia asiakirjoja, tuoteasiakirjoja ja kalibrointitodistuksia, kutsutaan akkreditoinniksi. TURKAK (Turkin akkreditointivirasto) perustettiin Turkissa 2001iin.
Laboratoriot ovat organisaatioita, jotka suorittavat vaatimustenmukaisuuden arviointitutkimuksia tarjoamalla testaus- ja analyysipalveluja. Tuotteen (myös lääkinnällisten laitteiden) vaatimustenmukaisuus vakiintuneisiin standardeihin voidaan määrittää testauksen ja tutkimuksen päätyttyä akkreditoidussa testaus- ja analyysilaboratoriossa. Kotimaassamme laboratoriopalvelujen merkitys on kasvanut viime vuosina.
Yleisesti ottaen laboratorioissa käytettävien lääkinnällisten laitteiden tärkeimmät testit ovat:
Biologisesti yhteensopivat testit
In vitro -sytotoksisuustestit (TS EN ISO 10993-5)
Testit ärsytystä ja ihon herkkyyttä varten (TS EN ISO 10993-10)
Systeemisen toksisuuden testit (TS EN ISO 10993-11)
Genetoksisuus- ja karsinogeenisuustestit (TS EN ISO 10993-3)
Paikalliset iskutestit istutuksen jälkeen (TS EN ISO 10993-6)
Mikrobiologiset ja kemialliset testit
Etyleenioksidin sterilointijäännöstestit (TS EN ISO 10993-7)
Sterilointitestit (TS EN ISO 11737-2)
Puhdas huone ja mikrobiologiset testit (TS EN ISO 14698)
Puhtaan tilan fyysiset testit (TS EN ISO 14644)
Biologiset kuormitustestit (TS EN ISO 11197)
Desinfiointiaineet (TS EN 14561, 14562, 14476)
Myös lääketieteellisten laitteiden markkinat kasvavat nopeasti kehittyvien tarpeiden mukaisesti. Voidakseen olla kilpailukykyinen kaikissa ulkomailla, erityisesti Euroopan unionin maissa, on kuitenkin erittäin tärkeää, että nämä lääkinnälliset laitteet valmistetaan kotimaisten ja ulkomaisten lakien ja niihin liittyvien standardien mukaisesti. Tässä suhteessa akkreditoiduilla laboratorioilla on suuri vastuu.
Kaikkien näiden lisäksi yritysten, jotka haluavat varmistaa maassamme tuotettujen ja ulkomailla kaupan pidettyjen lääkinnällisten laitteiden vapaan liikkuvuuden, vaaditaan perustamaan liiketoimintaansa ISO 13485 -laitteiden laadunhallintajärjestelmä.
