Lääketieteellisten laitteiden Ce-sertifikaatin määräys takaa, että lääkinnälliset laitteet ovat asetuksen soveltamisalaan kuuluvien ehtojen mukaisia, sekä laitteiden tuotannon, markkinoille saattamisen ja käytön asianmukaisen esittämisen tavalla, joka ei vaaranna ihmisten terveyttä ja turvallisuutta. Et saa ottaa käyttöön mitään lääkinnällistä laitetta ilman CE-todistusta. CE-sertifikaatin omaava lääketieteellinen laite on tunnustettu täyttämään kaikki vaatimukset ja se soveltuu valmistajan käyttöön.
Lääketieteellisten laitteiden luokittelu riskiryhmittäin
Lääketieteellisten laitteiden asetuksen mukaisesti sovellettavat valvontatoimenpiteet luokitellaan lääkinnällisen laitteen riskitason mukaan ja valvontalaitteet kohdistetaan riskialttiisiin tuoteryhmiin.
Nämä luokat on lueteltu alla;
Luokka I - matala riski
Luokka IIa - Keskisuuret riskit
Luokka IIb - Keskisuuret riskit
Luokka III - korkea riski
Se läpäisee joitakin vaatimustenmukaisuuden arviointimenetelmiä / testejä, joiden avulla valmistajat voivat osoittaa tai osoittaa, että ne täyttävät lääkinnällisten laitteiden perusvaatimukset. Nämä menetelmät vaihtelevat riskiluokkien mukaan. Lääketieteellisille tuotteille, jotka on testattu ja arvioitu vaatimustenmukaisuudelle, annetaan CE-todistus ja kiinnitetään CE-merkintään. Valmistaja vastaa CE-merkinnän asettamisesta tuotteeseen. Ce-tarra voidaan kiinnittää tuotteeseen tai sen pakkaukseen ja se on sijoitettava näkyvästi.
