C’est la réglementation du certificat de dispositifs médicaux qui garantit la conformité des dispositifs médicaux aux conditions qui y sont définies et la présentation correcte des dispositifs pour la production, la mise sur le marché et leur utilisation de manière à ne pas poser de risque pour la santé et la sécurité des personnes. Vous ne pouvez pas introduire de matériel médical sans certificat CE. Un dispositif médical avec un certificat CE est reconnu pour répondre à toutes les exigences et peut être utilisé par le fabricant.
Classification des instruments médicaux par groupes de risque
Les contrôles à appliquer conformément au règlement sur les dispositifs médicaux sont classés en fonction du niveau de risque du dispositif médical et les contrôles sont appliqués aux groupes de produits à haut risque.
Ces classes sont énumérées ci-dessous;
Classe I - Risque faible
Classe IIa - Risque moyen
Classe IIb - Risque moyen
Classe III - Risque élevé
Il passe certaines méthodes / tests d'évaluation de la conformité pour aider les fabricants à indiquer ou à démontrer qu'ils répondent aux exigences de base des dispositifs médicaux. Ces méthodes sont différentes selon les classes de risque. Les produits médicaux qui ont été testés et évalués pour la conformité reçoivent un certificat CE et sont attachés au marquage CE. Le fabricant est responsable de l’apposition du marquage CE sur le produit. L'étiquette Ce peut être apposée sur le produit ou sur son emballage et doit être placée de manière visible.
