Ini adalah peraturan Sertifikat Peralatan Medis yang memastikan kepatuhan perangkat medis dengan kondisi dalam kerangka peraturan dan untuk menyediakan perangkat yang sesuai untuk produksi, ditempatkan di pasar dan menggunakannya dengan cara yang tidak menimbulkan ancaman bagi kesehatan dan keselamatan manusia. Anda tidak dapat memasarkan perangkat medis yang tidak memiliki Sertifikat CE. Perangkat medis dengan Sertifikat CE dianggap memenuhi semua persyaratan yang diperlukan dan cocok untuk digunakan oleh pabrikan.
Klasifikasi berdasarkan Kelompok Risiko Alat Kesehatan
Itu jatuh ke dalam klasifikasi sesuai dengan tingkat risiko perangkat medis dari kontrol dan tes yang akan diterapkan sesuai dengan Peraturan Perangkat Medis dan kontrol diterapkan pada kelompok produk risiko tingkat tinggi.
Kelas-kelas ini tercantum di bawah ini;
Kelas I - Risiko Rendah
Kelas IIa - Risiko Menengah
Kelas IIb - Risiko Menengah
Kelas III - Risiko Tinggi
Itu menjalani beberapa metode penilaian kesesuaian / tes untuk produsen untuk menunjukkan atau menunjukkan bahwa mereka memenuhi persyaratan dasar perangkat medis. Metode-metode ini mengalami proses yang berbeda sesuai dengan kelas risikonya. Produk medis yang diuji dan dievaluasi kepatuhannya diberi Sertifikat CE dan Tanda CE melekat pada produk. Semua tanggung jawab untuk menempatkan Tanda CE pada produk adalah milik pabrikan. Label Ce dapat dilampirkan pada produk atau kemasannya dan harus diletakkan dengan jelas.
