医療機器が規制の範囲内の条件に適合していること、および製造のために機器を適切に提示していることを保証し、市場に出して人間の健康および安全に脅威を与えない方法で使用することは医療機器Ce証明書の規制です。 CE証明書がないと医療機器を導入できません。 CE認証を取得した医療機器は、すべての要件を満たすことが認められており、製造業者による使用に適しています。
リスクグループによる医療機器の分類
医療機器規制に従って適用される管理は医療機器のリスクレベルに従って分類され、管理は高リスク製品グループに適用されます。
これらのクラスは以下のとおりです。
クラスI - 低リスク
クラスIIa - 中リスク
クラスIIb - 中リスク
クラスIII - 高リスク
製造者が医療機器の基本要件を満たしていることを製造者が示したり実証したりするのを助けるために、いくつかの適合性評価方法/試験に合格しています。 これらの方法はリスククラスによって異なります。 適合性についてテストおよび評価された医療製品にはCE証明書が付与され、CEマークに添付されています。 製造者は、製品にCEマークを付ける責任があります。 Ceラベルは製品またはその包装に貼り付けることができ、目に見えるように配置する必要があります。
