APLINKA IR TINKAMUMASBANDYMAI

Ryšio saugumo testai


Kalbant apie prisijungimo saugumo testus, pirmiausia reikia galvoti apie medicinos prietaisų ryšio saugumą, o medicinos prietaisų, ypač medicininės įrangos, jungtys turėtų būti didelės, tam tikra apkrova ir tempimo jėga turėtų būti didelė, jungtys neturėtų būti atskirtos atsižvelgiant į galimą kritimą, užklupimą ar įtampą, kitas ryšio saugumas yra informacinėse technologijose. , mes galime suvokti medicinos prietaisų ir medicinos įrangos ryšio saugumą savo laboratorijoje.

Medicinos prietaisai, plačiai naudojami medicinos srityje ligų ir negalių diagnozavimo ir gydymo tikslais, turi daug skirtingų tipų ir savybių, atsižvelgiant į jų naudojimo vietą ir darbo principus. Svarbūs medicinos prietaisų pokyčiai, ypač lygiagrečiai pastarųjų metų technologinei plėtrai. Natūraliai tai yra svarbus veiksnys gerinant žmonių sveikatą.

Nepaisant šių prietaisų svarbos, kita vertus, jie taip pat kelia daugybę pavojų, kurie kartais pasiekia rimtą lygį pacientams, darbuotojams ir aplinkos sąlygoms. Todėl svarbu sumažinti galimą naudojamų medicinos prietaisų ir sistemų riziką ir imtis būtinų saugos priemonių žmonių sveikatai ir gamtai. Kadangi žmonės visą gyvenimą susidurs su medicinos prietaisais, akivaizdu, kokių priemonių reikia imtis siekiant išvengti šių prietaisų keliamos rizikos.

Ryšio problemos visų pirma yra tokių medicinos sistemų rizika. Jei dėl fizinės struktūros ir medžiagų, reikalingų dirbant, kyla ryšio problemų, tai gali sukelti pavojingas situacijas žmonių ir aplinkos sveikatai. Pavyzdžiui, gali išsilieti chemikalai, išsiskirti oksiduojančios dujos, išsisklaidyti radioaktyvios medžiagos arba išsiskirti nuodingos dujos.

Tokio tipo netikėtos situacijos gali kilti dėl neatsargaus darbuotojų elgesio arba dėl neįprastos avarijos. Tokiais atvejais pacientai ir aplinkos darbuotojai gali apsinuodyti ir nudegti odą, šie žmonės gali patekti į pavojingą radiaciją arba gali atsirasti sprogimai ir gaisrai kaupiantis dujoms.

Šiuo atžvilgiu svarbiausias klausimas yra medicinos prietaisų ir sistemų, naudojamų gydymo skyriuose, tokiuose kaip ligoninės ir klinikos, laboratorijos, operacinės teatrai, vaizdo gavimo ir diagnostikos centrai, gyvybės palaikymo skyriai ir net greitosios medicinos pagalbos automobiliai, sujungimo saugumas.

Medicinos prietaisų direktyva 1993/93 / EEB, paskelbta 42 m., Remiantis pavojingomis situacijomis, kylančiomis dėl medicinos prietaisų projektavimo, gamybos ir naudojimo, suskirstė medicinos prietaisus į keturias grupes: mažos rizikos, beveik vidutinės rizikos, didesnės nei vidutinės rizikos ir didelės rizikos. Mūsų šalyje Medicinos prietaisų reglamentą Sveikatos apsaugos ministerija paskelbė 2011 m. Pagrindinis šio reglamento tikslas yra:

Nustatyti pagrindines medicinos prietaisų ir įrangos charakteristikas
Naudodamiesi šiais prietaisais ir įranga, apsaugokite juos nuo pavojų, kurie gali pakenkti pacientų, darbuotojų, vartotojų ir trečiųjų šalių sveikatai ir saugai.
Reglamentas nustato medicinos prietaisų ir šiems tikslams skirtų įrengimų projektavimo, klasifikavimo, gamybos, pateikimo į rinką, paleidimo ir patikrinimo principus. Reglamento priede pateikiami kriterijai, į kuriuos gamintojai turėtų atsižvelgti projektuodami ir gamindami šiuos įtaisus (1 priedas).

Be to, įgaliotų organizacijų atliekami medicinos prietaisų ir sistemų saugumo bandymai yra pagrįsti tiek šiais teisiniais reglamentais, tiek standartais, kuriuos paskelbė šalies ir užsienio organizacijos.

Tuo tarpu pagal pirmiau minėtą reglamentą medicinos prietaisai, kuriems atliekamos atitikties vertinimo procedūros pagal reglamento principus ir ant jų yra CE ženklas, įgyja laisvo judėjimo teisę. Atitikties vertinimo procese, kuris yra CE ženklinimo tyrimų pagrindas, svarbu, kad įmonės taip pat atliktų ryšio saugumo testus.

Tiesą sakant, tai, kad medicinos prietaisus gaminančios įmonės yra sukūrusios ir eksploatuojančios ISO 13485 medicinos prietaisų kokybės valdymo sistemą, parodydamos, kad medicinos prietaisai ir susijusios paslaugos teikiamos nuolat pagal klientų reikalavimus ir teisinius reglamentus. Įmonės, turinčios ISO 13485 sertifikatą, yra įmonės, kurios gali matyti ir valdyti visų rūšių riziką, įskaitant ryšio saugumą.