APLINKA IR TINKAMUMASBANDYMAI

Matmenų kontrolės testai


Medicinos prietaisams, kurie yra svarbiausia prietaisų grupė atsižvelgiant į žmonių sveikatą, buvo sukurta daugybė standartų, ir, siekiant užtikrinti šių standartų laikymąsi, buvo priimta daugybė teisinių normų.

Be to, siekiant nustatyti atitiktį vidaus ir užsienio organizacijų parengtiems standartams, taikoma daugybė bandymo metodų. Šie bandymai gali būti klasifikuojami kaip biologinio suderinamumo, mikrobiologiniai, cheminiai, elektroniniai ir elektriniai bei fiziniai.

Kad būtų pavyzdys bendroje sistemoje, buvo suskaičiuoti keli iš šių bandymų ir parodyti pagal juos pagrįsti standartai:

Medicinos prietaisų biologinio suderinamumo testai
Citotoksiškumo bandymas (TS EN ISO 10993-5 Biologinis medicinos prietaisų įvertinimas. 5 dalis. Citotoksiškumo bandymai in vitro)
Ūmaus sisteminio toksiškumo bandymas (TS EN ISO 10993-11 ... 11 skyrius: Sisteminio toksiškumo bandymai)
Genotoksiškumo bandymas (TS EN ISO 10993-3 ... 3 dalis. Genotoksiškumo, kancerogeniškumo ir toksiškumo reprodukcijai bandymas)
Mikrobiologiniai tyrimai
Etileno oksido, etileno hidrochlorido, etilenglengolio likučių nustatymo bandymai (TS EN ISO 10993-7 Biologinis medicinos prietaisų įvertinimas. 7 dalis. Etileno oksido sterilizavimo likučiai)
Sterilizacijos testai (TS EN ISO 11737-2 Medicinos prietaisų sterilizavimas. Mikrobiologiniai metodai. 2 dalis). Sterilizacija atliekama aprašant, tvirtinant ir prižiūrint sterilizacijos procesą.
Fiziniai švarių patalpų bandymai (TS EN ISO 14644 „Švarios patalpos ir susijusi kontroliuojama aplinka“)
Pirštinių ištvermės testai (atsparumo lūžiams prieš ir po pagreitinto senėjimo ir kt.) (TS EN 455 vienkartinės medicininės pirštinės)
Elektroniniai ir elektriniai bandymai
Elektromagnetinio suderinamumo bandymai (TS EN 60601 medicininė elektrinė įranga)
• Elektros bandymai (TS EN 60601 standartas)
Fiziniai testai
Fiziniai ir mechaniniai sfigmomanometrų bandymai (TS EN 1060 neinvaziniai sfigmomanometrai)
Fiziniai ir mechaniniai deguonies koncentratorių bandymai (TS EN ISO 80601-2-69 elektrinė medicinos įranga. 2-69 dalis. Ypatingos saugos ir būtino deguonies koncentratoriaus įrangos eksploatavimo specifikacijos)
Fototerapijos įranga (TS EN 60601 medicininė elektrinė įranga)
Fizinis medicinos prietaisų patikrinimas apima dydžio nustatymo testus. Norint užtikrinti tikslius, tikslius ir patikimus matavimo, bandymo ir analizės tyrimų rezultatus, šiuose procesuose naudojamų įtaisų matmenys turi būti nustatyti kaip tikslūs. Panašiai svarbu ir prietaisų, naudojamų diagnozuojant ir gydant ligas ir traumas, dydis.

Šiuo atžvilgiu svarbu, kad šiuos prietaisus gaminančios įmonės veiktų pagal ISO 13485 medicinos prietaisų kokybės valdymo sistemos standartą. Šį standartą paskelbė Tarptautinė standartizacijos organizacija (ISO) žurnale 2003. Jis pagrįstas ISO 9001 kokybės valdymo sistemos standartu ir apima papildomus reikalavimus, specialiai sukurtus medicinos prietaisams. Šis standartas nustato būtiniausius reikalavimus medicinos prietaisus gaminančioms įmonėms.

Kita vertus, įmonės, kurios gamina pagal ISO 13485 medicinos prietaisų kokybės vadybos sistemos kriterijus, prieš pateikdamos medicinos produktus savo klientams ir įrodydamos, kad atitinka atitinkamus standartus, atlieka aukščiau aprašytus biologinio suderinamumo, mikrobiologinius, cheminius, elektroninius ir elektrinius bei fizinius testus.

Šiame kontekste nustatoma, ar visų rūšių medicininių prietaisų, naudojamų atliekant bandymus ir matavimus, taip pat diagnozuojant ir gydant, matmenys atitinka susijusius standartus.

Tiesą sakant, ISO 13485 standartas suteikia rimtų pranašumų įmonėms suteikiant prieigą prie pasaulinių rinkų, didinant verslo efektyvumą, mažinant išlaidas ir stebint tiekimo grandinės veiklą.

ISO 13485 medicinos prietaisų kokybės valdymo sistema suteikia įmonei galimybę kurti patikimesnius ir efektyvesnius medicinos prietaisus. Tai taip pat užtikrina, kad įmonės laikytųsi vidaus ir užsienio įstatymų.