Kai kuriems pramonės ar medicinos produktams, kurie gali sukelti mirtį, būtini lašų testai. Atlikus kritimo bandymus, krentantis produktas arba jo deformacijos, kurios gali atsirasti ant jo atsparumo tempimui, gali turėti lemtingą poveikį, be to, mes atliekame kritimo bandymus savo laboratorijoje.
Atradus rentgeno spindulius, XX amžiuje medicinoje įvyko labai svarbių pokyčių. Todėl paslaugų kokybė diagnozuojant ir gydant ligas labai išaugo.
Medicinos srityje gama kameros buvo naudojamos 1950-aisiais, kompiuteriniai tomografai - 1970-aisiais, o magnetinio rezonanso prietaisai - 1980-aisiais. Tobulėjant kompiuterinėms technologijoms, pradėti naudoti mikroprocesoriai, o medicinos prietaisų savybės palaipsniui gerėjo.
Tobulėjant elektroninėms ir kompiuterinėms technologijoms, aukštųjų technologijų medicinos prietaisų įvairovė ir skaičius pradėjo palaipsniui didėti. Šiame kontekste į medicinos sritį pateko magnetinio rezonanso prietaisai, kompiuterinės tomografijos prietaisai, spalvoti ultragarso pluošto endoskopai, branduolinės medicinos ir ultragarso vaizdavimo sistemos, įvairių tipų lazeriniai prietaisai ir daugelis kitų naujų programų.
Be to, laikui bėgant buvo galvojama apie tokio tipo medicinos prietaisų gamybos sąnaudas, o pažangių technologijų medicinos prietaisai medicinos pasaulyje pradėti naudoti plačiau. Manoma, kad šie pokyčiai tęsis vis labiau.
Nepaisant to, didžiausia rizika yra apvirsti ar nukristi gaminant medicinos prietaisus, juos gabenant ir naudojant. Šie medicininiai prietaisai, atliekantys ypač jautrius matavimus, turi būti ypač apsaugoti ir turi būti imamasi patikimų priemonių nuo smūgio, nuvertimo ar kritimo rizikos.
Žinoma, akredituotose bandymų ir tikrinimo įstaigose, kuriose atliekami šie bandymai, atliekami visų rūšių medicinos prietaisų kritimo bandymai ir nustatomi deformacijų, kurias dėl kritimo sukeltas tempiamasis stipris gaminyje, matmenys. Tokie bandymai taip pat atskleidžia pablogėjusias šių medicinos prietaisų kalibravimo vertes.
Produktai, kurie bus pateikti į rinką Europos Sąjungos šalyse, šiose šalyse patenka į laisvą apyvartą. Todėl mūsų šalyje pagal suderinimo studijas buvo priimti šie pagrindiniai teisiniai reglamentai:
Medicinos prietaisų direktyva (93 / 42 / EEB)
Aktyvių implantuojamų medicinos prietaisų direktyva (90 / 385 / EEB)
Reglamentas dėl medicininės diagnostikos prietaisų, naudojamų už kūno ribų (98 / 79 / EC)
Akredituotos laboratorijos teikia bandymų ir kalibravimo paslaugas ir remia atitikties įvertinimo tyrimus, atliktus vadovaujantis šiais teisiniais reglamentais. Ar medicinos prietaisai atitinka šalies ir užsienio organizacijų paskelbtus standartus, nustatoma atliekant bandymus ir patikrinimus, kuriuos atliks įgaliotos bandymų ir kalibravimo laboratorijos. Šiame kontekste laboratorijos taip pat atlieka įvairių tipų ir specifikacijų medicinos prietaisų antpirties ir kritimo testus.
Be viso to, norint patvirtinti, kad pagaminti medicinos prietaisai atitinka atitinkamų teisinių reglamentų reikalavimus, būtina išbandyti ir patikrinti, ar šie gaminiai pagaminti laikantis aprašytų kriterijų.
Kartu svarbu, kad tokie tyrimai būtų atliekami akredituotose laboratorijose, įrodžiusi kompetenciją ir kompetenciją, ir kad nebūtų pakenkta tiek gamintojams, tiek sveikatos įstaigoms, naudojantiems šiuos medicinos prietaisus. Laboratorijos yra akredituotos pagal bendrus bandymų ir kalibravimo laboratorijų kompetencijos reikalavimų standartus iš vidaus ir užsienio akreditacijos įstaigų TS EN ISO / IEC 17025.
Šiame standarte aprašomi bendrieji laboratorijų nešališkumo, kompetencijos ir nuoseklaus darbo kriterijai. Akredituotų laboratorijų pateikti bandymų rezultatai suteikia tarptautinį priimtinumą ir patikimumą.
Tuo pačiu metu laboratorijų atliekami kritimo bandymai išsamiai parodo produkto trūkumus ir trūkumus, suteikia informacijos apie su gaminiu susijusią techninę ir mokslo raidą, suteikia svarbių galimybių tobulinti ir plėtoti gamybos procesus.
Be viso to, mūsų šalis iš užsienio importuoja 85 procentus naudojamų medicinos prietaisų. Vidaus gamybos galimybės vis dar yra ribotos. Akredituotų laboratorijų skaičiaus ir apimties didinimas yra svarbus dalykas siūlant rinkai patikimus medicinos produktus.
