ISO 13485: 2012 ISO 9001: tarptautinis standartas su specialiaisiais medicinos prietaisų reikalavimais, pagrįstas 2008 standartu. „ISO 13485“ yra sistema, kurią gali naudoti medicinos prietaisų gamintojai, eidami į „CE“ ženklą. To reikalauja įmonės, kurios „CE“ ženklo taikymo srityje renkasi H modulį. Ji pagrįsta ISO 9001: 2008 kokybės valdymo sistema.
Šiuolaikinė sveikatos apsaugos sistema remiasi sveikatos technologijomis ir žmogiškaisiais ištekliais. Medicinos prietaisai yra sveikatos technologijų aspektas ir aprūpinti sveikatos priežiūros paslaugų teikėjais, kurie efektyviai ir efektyviai atlieka savo pareigas. Nors medicinos prietaisai suteikia geresnio aptarnavimo galimybes; Kadangi nėra nacionalinės valdymo, naudojimo, įsigijimo ir tikrinimo sistemos, neproporcingai padidėja sveikatos priežiūros paslaugų pristatymo mokesčiai. Reikalaujama, kad valstybės narės nustatytų šių gaminių atrankos, įsigijimo, naudojimo ir valdymo standartizavimo ir reguliavimo sistemas.
„ISO 9001“: Remiantis „2008“ proceso požiūrio modeliu, šis standartas apima išsamesnius ir konkretesnius kokybės sistemos reikalavimus nei „ISO 9001“, kurių organizacijos privalo laikytis teikdamos medicinos prietaisus ir susijusias paslaugas bei pademonstruoti nuoseklumą gebėjime patenkinti klientų ir medicinos prietaisams taikomus norminius reikalavimus. ,
„ISO 13485“ - standartą, apibrėžiantį specialiuosius kokybės sistemų reikalavimus organizacijoms, užsiimančioms prekyba ir medicininių prietaisų gamyba, gali taikyti visos organizacijos, dalyvaujančios medicinos prietaisų ar susijusių paslaugų projekto, gamybos, montavimo ir tiekimo etapuose.
„ISO 13485“ pranašumai
• Suteikti konkurencinį pranašumą
• gerinti darbuotojų informuotumą apie kokybę
• Į procesą orientuoto požiūrio taikymas
• Dokumentų (infrastruktūros) sukūrimas, siekiant užtikrinti operatyvinės veiklos standartizavimą
• organizacijos reputacijos rinkoje gerinimas
• Užtikrinti, kad medicinos prietaisai visuotinai atitiktų kokybės taisykles
• Medicinos prietaisų projektavimo, gamybos ir aptarnavimo kokybės gerinimas
• Teikti pranašumus, ypač eksportuojant į Europos Sąjungos šalis
• Didėja pasitikėjimas įrenginiais
• Žmonių sveikatos apsauga dėl padidėjusios prietaisų kokybės
