Medicinos prietaisų gamintojai, susidūrę su verslu kitoje šalyje, susiduria su daugybe iššūkių. Vienas iš jų yra Japonijos farmacijos įstatymas ir reglamentas medicinos prietaisų gamintojams Japonijoje.
Japonijos farmacijos įstatymas buvo nustatytas medicinos prietaisų ir farmacijos produktų gamybos ir platinimo Japonijoje teisiniams reikalavimams.
Japonijos sveikatos, darbo ir socialinis ministras užsiregistravo kaip trečiosios šalies sertifikavimo įstaiga. PAL straipsnis Pagal „23-2“ ir „ISO 13485“ sertifikatus galime įgyvendinti jūsų „kontroliuojamo medicinos prietaiso“ sertifikatą.
išmokos;
Naudodamiesi japonų PAL paslaugomis, jūs galite
Patekimas į Japonijos, vienos iš didžiausių ekonomikų pasaulyje, rinką.
Geroji klinikinė praktika (GKP) užtikrina, kad būtų laikomasi Japonijos farmacijos įstatymų, geros kokybės praktikos (GQP), geros priežiūros praktikos (GVP) ir ISO 13485: 2003, įskaitant įvairias saugos priemones.
Sumažinkite dokumentacijos ir saugos standartų laikymosi riziką
Naudojant vieną išteklių visiems bandymo ir atitikties poreikiams, sutaupoma daug išlaidų ir laiko.
Mūsų paslaugos;
Medicinos prietaisų saugos ir efektyvumo įvertinimas
ISO 13485 norma ir gamintojo kokybės valdymo sistemos atitikties įvertinimas su tam tikrais Japonijos taisyklių nukrypimais
