Tinkamumo laikas; Kitaip tariant, stabilumo testas atliekamas kosmetikos ir medicinos gaminiuose, o jo tikslas - patikrinti kosmetikos gaminių funkcionalumą, kai jie laikomi tinkamomis sąlygomis, taip pat fizinius, cheminius ir mikrobiologinius kokybės standartus jų galiojimo metu.
1, 28 ir 90. produktai yra tiriami spalvos, kvapo, išvaizdos, pH, svorio pokyčių, klampos, mikrobų apkrovos ir antimikrobinio efektyvumo, taip pat pakuotės bandymai atliekami pagal tarptautinius Europos farmakopėjos analizės metodus.
Be to, pakavimo medžiagų sulaužymo, įtrūkimų ir sandarinimo bandymai yra tokie pat svarbūs kaip gaminio bandymai. Tyrimų protokolus galima nustatyti nustatant mokslinius pagrindus, atsižvelgiant į produktus. Nustatomas tiriamos partijos tipas (pvz., Laboratorinis, bandomasis arba produkcijos mėginys), kuris gali būti tipinis komerciškai parduodamo produkto pavyzdys.
Kai tinkamumo laikas bandymas atliekamas realiu laiku arba pagreitintomis sąlygomis;
· Kvapas, spalva, išvaizda
· Pakeitimai pakuotėje
· PH
· Klampumas
· Svorio pokytis
· Kiti specialūs tyrimai, jei reikia, ir mikrobų tyrimai, įrodantys produkto gebėjimą slopinti mikrobiologinį augimą įprasto naudojimo metu
· Specialių tipų produktų analizės duomenys turėtų būti įvertinti pagal kitus parametrus.
Be to, kiekvienam produkto tipui turėtų būti parinkti tinkami kriterijai, pagrįsti moksliniais duomenimis aukštesnėje temperatūroje ir tam tikru metu arba nurodytoje temperatūroje. Šiuos parametrus ir procedūrą turėtų įvertinti ekspertai, remdamiesi patirtimi.
Mes galime padėti jums žaliavų kokybės kontrolės etape ir įrodyti jūsų gatavų gaminių saugą.
Stabilumo testai paprastai yra bandymai, skirti nustatyti / patikrinti produkto tinkamumo laiką. Manoma, kad stabilumo testai nepablogins produkto fizikinės ir cheminės struktūros ir bus tinkami mikrobiologiniams aspektams.
Stabilumo testus galima atlikti tiek laikant gaminį normaliam laikymo laikui, tiek keičiant aplinkos sąlygas (pvz., Pakeliant temperatūrą, kad įsibėgėtų). Stabilumo bandymai didinant temperatūrą taip pat vadinami pagreitinto senėjimo bandymais.
Pagreitinto senėjimo bandymo metu bandymo laikas sutrumpinamas, veikiant aukštesnei nei normali laikymo temperatūra, ir rezultatai gaunami per trumpesnį laiką.
Stabilumo testai paprastai atliekami dviem etapais.
- Izoterminio stabilumo bandymai esant pastoviai temperatūrai:
Ilgalaikiai stabilumo testai (UST),
Pagreitinto stabilumo bandymai (HST) (testavimas nepalankiausiomis sąlygomis),
Skirtumas tarp šių dviejų bandymų yra tas, kad darbinė temperatūra skiriasi nuo 15 ° C. T. y., HST naudojama temperatūra turėtų būti 15 ° C aukštesnė nei UST naudojama temperatūra. Abiem būdais apskaičiuojama aktyvacijos energija ir nustatomas produkto tinkamumo laikas.
Streso testas:
Laikymo sąlygos nustatomos atsižvelgiant į veikliosios medžiagos tipą ir farmacinę formą,
Sandėliavimo sąlygos keičiamos;
Dirbant aukštoje temperatūroje, tokioje kaip 50 ° C, 60 ° C, 70 ° C, užtikrinamos didesnės nei 75% drėgnumo sąlygos, oksidacijos poveikis, hidrolizės įvykis stebimas esant skirtingiems pH, apšvietimas (fototabilumas).
Skilimo produktus galima identifikuoti, analizės metodą patvirtinti viena partija.
„Amacıyla“ stabilumo testai “yra atliekami siekiant užtikrinti kosmetikos gaminių, kurie yra neatsiejama mūsų kasdienio gyvenimo dalis, saugą. Stabilumo testai rodo bet kokius fizinių, cheminių ir mikrobiologinių kriterijų pokyčius nurodytu tinkamumo laikotarpiu.
Be funkcinio kosmetikos naudojimo, labai svarbu, kad ji būtų stabili. Stabilumo testai suteikia mums galimybę sužinoti apie fizinę, mikrobinę ir cheminę produkto kokybę, taip pat apie pakuotės tinkamumą galutiniam vartotojui laikant, gabenant, parduodant ir vartojant.
Stabilumo testai atliekami dviem būdais: „Realiojo laiko ir pagreitinto senėjimo testai ..
Atliekant realiojo laiko stabilumo testą, produktas laikomas aplinkoje, kuri atitinka normalias pardavimo sąlygas, ir stebimi fiziniai, mikrobiologiniai ir cheminiai pokyčiai, kurie gali atsirasti gaminyje. Kadangi yra sunkumų atliekant realiojo laiko 1-2 tinkamumo naudoti produktų, kuriems taikomas ilgalaikio vartojimo prekės, stabilumo testus, šiandien taikomi matematiniam modeliavimui naudojami „Pagreitinto senėjimo testai“, kurie dažniausiai naudojami matematikos modeliavimui.
Pagreitinto senėjimo bandymai atliekami dirbtinėje aplinkoje, kurioje temperatūra ir drėgmė nėra normaliomis pardavimo ir vartojimo sąlygomis. Po pagreitinto senėjimo bandymų atliekamos būtinos gaminio fizinės, mikrobinės ir cheminės analizės, siekiant įsitikinti, kad turime išankstinių žinių apie gaminio stabilumą.
Medicinos produktų tinkamumo laikas:
Greitojo senėjimo bandymai medicinos produktuose atliekami kaip pagreitinto senėjimo bandymai. Medicinos gaminių tinkamumo laiko patikrinimui naudojamas ASTM F 1980 standartas. Tai taip pat lemia produkto stiprumą ir tai, kiek laiko jis gali užtrukti.
Pagal šį standartą greitas gaminio senėjimo laikas apskaičiuojamas atsižvelgiant į gaminio temperatūrą ir realų laiką, atsižvelgiant į jo struktūrą ir pakuotės savybes.
Skaičiavimo pavyzdys pateiktas žemiau.
Produkto realiojo laiko galiojimo laikas: 3 metai (1095 dienos)
Analizuojamo produkto temperatūra: 65 ° C
Stabilumo testo analizės laikas: 56 dienos
Atlikus šį skaičiavimą, naudojant Arrhenius lygtį, apskaičiuojamas greitas gaminio senėjimo laikas. Pasibaigus šiam laikotarpiui, atliekami eksploataciniai testai ir fizikiniai bei cheminiai bei mikrobiologiniai tyrimai.
Atlikus medicinos produktų stabilumo testą, pagrindiniai bandymai yra starilito testas ir sandarumo bandymas.
Kosmetikos gaminių tinkamumo laikas
Nepaprastai svarbu, kad kosmetika būtų stabili ne tik dėl savo funkcinio panaudojimo. Stabilumo testai suteikia mums galimybę sužinoti apie fizinę, mikrobinę ir cheminę produkto kokybę, taip pat apie pakuotės tinkamumą galutiniam vartotojui laikant, gabenant, parduodant ir vartojant.
Stabilumo testai atliekami dviem būdais: „Realiojo laiko ir pagreitinto senėjimo testai ..
Gamintojai turėtų įrodyti, kad kosmetikos gaminiuose per nustatytą naudojimo laiką nėra nepriimtinų pokyčių.
Tai yra bandymas, kuriuo siekiama patikrinti, ar kosmetikos gaminiai yra mažiausi tinkamumo vartoti laikantis nustatytų laikymo sąlygų, ir per tą laiką išlaikyti jų patikimumą.
Pasibaigus stabilumo bandymui, turėtų būti įrodyta, kad produktas yra saugus mikrobams ir analizės metu fizikiniai ir cheminiai aspektai nepakinta.
Kosmetikos gaminių mikrobiologinės kontrolės gairės 5.2 straipsnis taip pat teigia, kad „Gamintojas turi žinoti, kad palaikytų gaminio mikrobiologinį stabilumą. Gamintojas turi įrodyti, kad per nurodytą naudojimo laiką gaminyje nėra nepriimtinų pokyčių. “Nurodo tinkamumo vartoti laiko tyrimų būtinumą.
Pagreitinto senėjimo bandymai atliekami dirbtinėje aplinkoje, kurioje temperatūra ir drėgmė nėra normaliomis pardavimo ir vartojimo sąlygomis. Po pagreitinto senėjimo bandymų atliekamos būtinos gaminio fizinės, mikrobinės ir cheminės analizės, siekiant įsitikinti, kad turime išankstinių žinių apie gaminio stabilumą.
Prieš pradedant pagreitinto senėjimo bandymus, reikia gauti visą reikiamą informaciją apie gaminio turinį, pakuotę ir fizinę struktūrą, o gamintojas iš anksto apie tai pranešti. Kosmetikos gaminių senėjimo testai
37, 40, 45, 1, 2, 3,% 6,% 10,% 55,% 75,% XNUMX, XNUMX ° C, XNUMX ° C, XNUMX ° C, XNUMX ° C, XNUMX ° C. skiriasi. Kai kurie produktai taip pat naudojami žemoje temperatūroje.
Laikymo laikotarpio pabaigoje produktai yra veikiami spalvos, kvapo, išvaizdos, pH, svorio pokyčio, klampumo, mikrobų apkrovos ir prireikus antimikrobinio efektyvumo bei pakavimo bandymų, kurie atliekami pagal tarptautinius farmakopėjos analizės metodus ir tiriami fiziškai, mikrobiologiškai ir chemiškai. Pakavimo medžiagų sulaužymo, įtrūkimų ir sandarinimo bandymai yra tokie pat svarbūs kaip gaminio bandymai.
Pagreitinto senėjimo tyrimuose reikėtų suprasti, kad analizės parametrai, nustatyti atsižvelgiant į produkto tipą, negali išlaikyti produktų stabilumo per produkto tinkamumo laiką, jei bandymo rezultatai rodo neigiamą poveikį, o gamintojas turėtų atlikti reikiamus pakeitimus tiek produkto sudėtyje, tiek pakuotėje.
Pvz., Jei šlapia servetėle naudojamas 2 metų galiojimo laikas, 40 ir 50 klasėms turėtų būti atliekamas N pagreitinto senėjimo bandymas “. 2 klasės gaminio laukimo laikas per metus yra 40 dienos. 210 metų to paties produkto tinkamumo laikas yra 2 laipsnių ir 50 dienų. Kaip galima pastebėti „Pagreitinto senėjimo bandymo aprašyme“, laikas yra atvirkščiai proporcingas temperatūrai.
Kuo aukštesnė temperatūra, tuo trumpesnis laikas. Tačiau reikia pažymėti, kad šio laikotarpio pabaigoje neturėtų kilti fizinių, cheminių ir mikrobiologinių problemų. Todėl, nustatant šią temperatūrą, gaminio pakuotės minkštinimo temperatūra, produkto kiekio irimo temperatūra ir pan. turėtų būti atsižvelgiama į parametrus.
Laikymo laikotarpio pabaigoje produktai yra veikiami spalvos, kvapo, išvaizdos, pH, svorio pokyčio, klampumo, mikrobų apkrovos ir prireikus antimikrobinio efektyvumo bei pakavimo bandymų, kurie atliekami pagal tarptautinius farmakopėjos analizės metodus ir tiriami fiziškai, mikrobiologiškai ir chemiškai. Pakavimo medžiagų sulaužymo, įtrūkimų ir sandarinimo bandymai yra tokie pat svarbūs kaip gaminio bandymai.
Tinkamumo laikas (stabilumo testai / pagreitinto senėjimo testai) yra būtini bandymai, siekiant užkirsti kelią galimoms problemoms, kurios gali atsirasti gaminyje, ir užkirsti kelią materialinei bei moralinei žalai, pavyzdžiui, produkto surinkimui ir atšaukimui.
