ES šalių rinkose gaminami arba siūlomi produktai paprastai išleidžiami į laisvą apyvartą. Galioja šios direktyvos:
93 / 42 / EEB medicinos prietaisų direktyva
90 / 385 / EEC Aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų direktyva
98 / 79 / EC taisyklė, naudojama kūno išorėje (IVDD).
Apskritai produktas, procesas, paslauga ar sistema, siekiant nustatyti, ar įvykdytos tam tikros sąlygos, vadinamas atitikties įvertinimu. Organizacijos, atliekančios tokią atitikties įvertinimo veiklą, įskaitant bandymų, sertifikavimo, tikrinimo ir kalibravimo paslaugas, vadinamos atitikties įvertinimo įstaigomis.
Norint paskelbti, kad medicinos prietaisai atitinka privalomus reikalavimus, aprašytus atitinkamuose teisės aktuose, būtina patikrinti ir patikrinti, ar jie atitinka šiems medicinos prietaisams nustatytus standartus. Tačiau šie testai taip pat turėtų būti atliekami akredituotose laboratorijose, turinčiose patikrintą kompetenciją ir kompetenciją. Šios laboratorijos yra akredituotos pagal TS EN ISO / IEC 17025: 2017 bendrųjų reikalavimų bandymų ir kalibravimo laboratorijų kompetencijai reikalavimus.
Atitikties įvertinimo įstaigos, kurias kompetentinga institucija paskiria atlikti atitikties vertinimo veiklą pagal atitinkamus teisinius reglamentus ir techniniuose reglamentuose aprašytus principus, vadinamos notifikuotosiomis įstaigomis. Paskelbtųjų įstaigų pavadinimai pranešami Europos Komisijai ir paskelbiami čia.
Standartai yra vidaus ar užsienio standartizacijos organizacijos išleisti tekstai, kuriais siekiama nustatyti tinkamiausią tvarką esamomis sąlygomis, reglamentuojančias gaminio savybes, kvalifikaciją ar gamybos metodus ar susijusius terminus, ženklinimą, pakavimą, ženklinimą ar atitikties įvertinimo procedūras ir neprivalomus.
Infrastruktūra, sukurta atitikties vertinimo įstaigų atliktų tyrimų ir išduotų atitikties įvertinimo dokumentų, ty bandymų ir tikrinimo ataskaitų, valdymo sistemos dokumentų, gaminio dokumentų ir kalibravimo sertifikatų, patikimumui ir pagrįstumui palaikyti, vadinama akreditacija. TURKAK (Turkijos akreditacijos agentūra) buvo įkurta 2001 Turkijoje.
Laboratorijos yra organizacijos, atliekančios atitikties įvertinimo tyrimus teikdamos bandymų ir analizės paslaugas. Bet kurio produkto (įskaitant medicinos prietaisus) atitiktį nustatytiems standartams galima nustatyti pasibaigus bandymams ir tyrimams akredituotoje bandymų ir analizės laboratorijoje. Mūsų šalyje pastaraisiais metais padidėjo laboratorinių paslaugų svarba.
Apskritai pagrindiniai medicinos prietaisų bandymai laboratorijose yra šie:
Biologinio suderinamumo testai
Citotoksiškumo bandymai in vitro (TS EN ISO 10993-5)
Dirginimo ir odos jautrumo testai (TS EN ISO 10993-10)
Sisteminio toksiškumo bandymai (TS EN ISO 10993-11)
Genetoksiškumo ir kancerogeniškumo testai (TS EN ISO 10993-3)
Vietiniai smūgio bandymai po implantacijos (TS EN ISO 10993-6)
Mikrobiologiniai ir cheminiai tyrimai
Etileno oksido sterilizacijos likučių bandymai (TS EN ISO 10993-7)
Sterilizacijos testai (TS EN ISO 11737-2)
Švarių patalpų ir mikrobiologiniai tyrimai (TS EN ISO 14698)
Fiziniai švaraus kambario bandymai (TS EN ISO 14644)
Biologinio krūvio bandymai (TS EN ISO 11197)
Dezinfekavimo priemonių bandymai (TS EN 14561, 14562, 14476)
Atsižvelgiant į kintančius poreikius, medicinos prietaisų rinka taip pat sparčiai auga. Tačiau norint būti konkurencingiems visose užsienio šalyse, ypač Europos Sąjungos šalyse, labai svarbu, kad šie medicinos prietaisai būtų gaminami laikantis vidaus ir užsienio teisinių normų bei susijusių standartų. Šiuo atžvilgiu didelę atsakomybę turi akredituotos laboratorijos.
Be viso to, įmonės, norinčios užtikrinti laisvą medicininių prietaisų, pagamintų mūsų šalyje ir parduodamų užsienio šalyse, apyvartą, savo versle privalo sukurti ISO 13485 medicinos prietaisų kokybės valdymo sistemą.
