Tai yra medicinos prietaisų ce pažymėjimo reguliavimas, užtikrinantis medicinos prietaisų atitikimą nustatytoms sąlygoms ir tinkamą prietaisų pateikimą tokių prietaisų gamybai, pateikimui į rinką ir naudojimui tokiu būdu, kuris nekelia pavojaus žmonių sveikatai ir saugai. Jūs negalite pristatyti jokių medicinos prietaisų be CE pažymėjimo. Medicinos prietaisas, turintis CE sertifikatą, yra pripažintas atitinkančiu visus reikalavimus ir yra tinkamas naudoti gamintojo.
Medicininių prietaisų klasifikacija pagal rizikos grupes
Kontrolės priemonės, kurios turi būti taikomos pagal medicinos prietaisų reglamentą, yra klasifikuojamos pagal bandymų medicinos prietaiso rizikos lygį, o kontrolės priemonės yra taikomos didelės rizikos gaminių grupėms.
Šios klasės yra išvardytos žemiau;
I klasė - maža rizika
IIa klasė - vidutinės rizikos
IIb klasė - vidutinės rizikos
III klasė - didelė rizika
Jis praeina kai kuriuos atitikties įvertinimo metodus / testus, kad gamintojai galėtų padėti parodyti ar įrodyti, kad jie atitinka pagrindinius medicinos prietaisų reikalavimus. Šiems metodams taikomi skirtingi sandoriai pagal rizikos klases. Medicinos gaminiams, kurie buvo išbandyti ir įvertinti, ar jie yra tinkami, suteikiamas CE sertifikatas, o ant gaminių pritvirtinamas CE ženklas. Gamintojas yra atsakingas už „CE“ ženklo žymėjimą ant gaminio. „Ce“ etiketę galima pritvirtinti prie gaminio arba ant jos pakuotės ir ji turi būti gerai matoma.
