IEC 60601-1 standardı - elektronik tıbbi cihazlar ile ilgili risklerin birçoğue elektrikli ürünler için birçok şirket tarafından bir gereklilik haline gelmiştir. Elektrikli cihazlarda ile ilişkili ve tüm tıbbi cihazlar için geçerlidir.
Test
IEC 60601-1 standardı ve ISO 14971 risk yönetimi için standart ve gerekli performansı ile uyum Belirlenmesi
Etiketleme Ürünleri
Gerekli belgeleri sağlanması
IEC 60601-1, tüm Tıbbi Elektrikli Ekipman için de geçerlidir.
IEC 60601-1 standardı / belirli bir tedarik elektriğe fazla bir bağlantısı sağlanan ve teşhis, tedavi veya monitör hastanın tıbbi gözetim altında, fiziksel veya elektriksel hasta ile temas ve amacıyla ekipman elektronik ürünler olarak tanımlanır
IEC 60601-1 Tıbbi elektrikli cihazlar için küresel bir ölçüt haline geldi ve birçok şirket bir de IEC 60601-1 ile uyumu görmek Ürün kaydı için gereklilik arz etmektedir.Bunlar "CE", "UL" ve "CSA" işaretleri gibi.Son sürümü, IEC 60601-1:2005 standart IEC 60601-1 ile uyum sağlamak için tüm standartlara uyumu gerektirir.
Tıbbi ekipman ile ilişkili risklerin bazıları şunlardır:
Kullanıcı ya da hastanın bir elektrik çarpması sonuçlanan aşırı akımlar
Yüksek kaçak akımlar nedeniyle ventrikül fibrilasyonu,
Yüksek frekanslı cerrahi ekipman kaynaklanan yanıklar,
Standardın bazı şartları şunlardır:
Mekanik gereksinimleri
IEC 60601 İşaretleri elektrik gereksinimleri hakkında bilgi, model numarası, üretici, ve dahil olmak üzere ürünün etiketinde görüntülenir olmalıdır
Koruyucu Toprak cihaz elektrik arıza durumunda topraklama sağlamak için bir elektrik güç kaynağının toprak veya güvenlik toprak bağlantısına takılır olması
