ISO 13485:2012 standardı ISO 9001:2008 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi Cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standardtır. ISO 13485 Tıbbi Cihaz üreticilerinin CE işaretlemesine giderken de kullanabilecekleri, CE işaretlemesi kapsamında H modülünü tercih eden firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir. Temelinde ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemini içermekle birlikte özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standard haline getirilmiştir.
Modern sağlık sistemi, sağlık teknolojilerinin ve insan kaynaklarının desteğine güvenmektedir. Tıbbi cihazlar, sağlık teknolojilerinin bir yönü olup görevlerini etkin ve verimli şekilde gerçekleştiren sağlık hizmetleri sağlayan kişiler ile donatılmıştır. Her ne kadar tıbbi cihazlar daha iyi hizmet için fırsat sağlasa da; yönetim, kullanım, tedarik ve eleme için ulusal sistemin yokluğu sağlık hizmetlerinde teslim ücretlerinin orantısız şekilde yükselmesine neden olmaktadır. Üye ülkelerin bu ürünlerin seçimi, tedariki, kullanımı ve yönetiminin standardizasyonu ve düzenlemesi için sistemler oluşturması gerekmektedir.
ISO 9001:2008 proses yaklaşımı modelini esas alan bu standard, tıbbi cihaz ve ilgili servisleri sağlamak, tutarlı bir biçimde tıbbi cihazlara uygulanabilir olan müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayabilme kabiliyetini kanıtlamak isteyen kuruluşların uymaları gereken, ISO 9001’den daha kapsamlı ve özel kalite sistem şartlarını kapsar.
Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir Standard olan ISO 13485, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir.
ISO 13485’in Faydaları
• Rekabet avantajı sağlanması
• Çalışanlarda kalite bilincinin artırılması
• Proses odaklı bir yaklaşımın benimsenmesi
• İşletme faaliyetlerinin standartlaştırılmasını sağlayacak dokümantasyonun (altyapının) oluşturulması
• Kuruluşun piyasadaki saygınlığının arttırılması
• Tıbbi cihazların kalite kurallarına küresel uyumunun sağlanması
• Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis kalitesinin arttırılması
• Özellikle Avrupa Birliği ülkelerine yapılan ihracatta avantaj sağlanması
• Cihazlara duyulan güveni arttırılması
• Cihazların kalitesindeki artışa bağlı olarak, insan sağlığı korunması
