Öncelikli olarak medikal ve tıbbi cihazlarda sızıntı en istenmeyen ve ölümcül riskleri olabilecek bir durumdur. Sızıntı bir çok mikrobiyal salınımları ortaya çıkaracak kimyasal zehirlenmelere yol açacak bir mahiyette tezahür edebilir. Bazı sızıntılar ise doğru tedaviyi de engelleyebilir bu nedenle sızıntılar hasta açısından yada tedavi sürecindeki canlı tarafından ölümcül etkilere yol açabilir.
Bu bağlamda laboratuvarımızda özellikle medikal cihazların sızıntı testlerini gerçekleştirmekteyiz.
Aynı zamanda endüstriyel ürünlerinde sızıntı testlerini gerçekleştirmekteyiz.
Genel geçer olarak bakacak olursak güvenli ürün demek, normal kullanım koşullarında tüketiciler için herhangi bir risk taşımayan ya da taşıdığı risk kabul edilebilir sınırlar içinde olan ürünler demektir. Bu tanım tıbbi cihazlar için de geçerlidir. İlgili yasal düzenlemelerde ve yerli ve yabancı standartlarda tıbbi cihazlar temelde üç sınıf olarak ele alınmaktadır:
Genel tıbbi cihazlar
Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar
Vücut dışında kullanılan (in vitro) tıbbi tanı cihazları
Bu cihazlar ile ilgili olarak piyasa gözetim ve denetim çalışmaları şu amaçlarla yapılmaktadır:
Ürünün ilgili yasal düzenlemelere uygun şekilde üretilip üretilmediğini tespit etmek
İnsan sağlığı açısından güvenli olup olmadığını kontrol etmek
Güvenli olmayan ürünlerin güvenli hale getirilmesini temin etmek
Gerekli durumlarda bir yaptırım uygulamak
İlgili yasal düzenlemelerde tıbbi cihazlar şu şekilde tanımlanmıştır: insanlar tarafından kullanıldığı zaman asıl fonksiyonunu farmakolojik (ilaçlar), immünolojik (bağışıklık sistemi) veya metabolik (canlı vücudundaki kimyasal tepkimeler) etkiler ile sağlamayan, ancak fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen cihazlar tıbbi cihazdır.
Bilindiği gibi tıbbi cihazlar, bir hastalığı teşhis etmek ve tanısını koymak, bu hastalığı önlemek, takip etmek, tedavi etmek veya etkilerini hafifletmek için kullanılmaktadır. Aynı şekilde yaralanma ve sakatlanma durumlarında, bunun tanısını koymak, tedavi etmek veya etkilerini hafifletmek için de kullanılmaktadır.
Tıbbi cihaz üreten firmaların sorumluluğu, piyasaya her zaman güvenilir ürünler sunmaktır.
Bu bağlamda bütün cihazlarda karşılaşılan bazı mekanik tehlikeler, tıbbi cihazlarda da insan sağlığını tehdit edecek boyutta olabilir. Bu tehlikeler tıbbi cihazın yapısına, kullanılan malzemelere ve kullanılan yardımcı ekipmanlara göre farklılık gösterebilir.
Yine de karşılaşılan başlıca tehlikeler şunlardır: sıkıştırma, çarpma, sarma, makasa alma, düşme, püskürme ve şişme. Bu tehlikelere bir de sızıntı eklenebilir.
Bu sayılan mekanik tehlikelerin insan sağlığı üzerindeki etkilerini önlemek, öncelikle üretici firmaların sorumluluğudur. Tıbbi cihazlar, öngörülen çalışma koşullarında yeter düzeyde stabil olmalıdır. Öngörülen çalışma ortamındaki basınca dayanıklı olmalı ve bu dayanıklılık, cihazın kullanım ömrü boyunca, üretici firma tarafından belirtilen bakım koşullarına bağlı olarak devam etmelidir.
Hastane ve kliniklerde tıbbi cihazlarla çalışanların en fazla karşılaştıkları bir durum medikal gazlar ve cihazlara ait gazlardır. Bu tür gazlar kullanımları sırasında meydana gelen kazalar veya hatalı kullanım sonucunca bazı tehlikeler yaratabilir. Bu durumda ortama sızan gazlar, yüksek basınçta patlama, yangın, solunması durumunda zehirlenme veya boğulma ve deri veya göz ile temas etmesi sonucunda yanma gibi durumlara neden olabilir.
Tıbbi chazlarda meydana gelen sızıntı, sızan gazın kimyasal özelliklerine bağlı olarak farklı tehlikeler içermektedir. Bu yüzden tıbbi gazların özelliklerinin iyi bilinmesi ve buna göre gerekli önlemlerin alınmış olması gerekir.
En tehlikeli durumda olanlardan tıbbi gazların bulunduğu ortamlarda çalışanlar, üretici firma tarafından açıklanan gazlarla ilgili özellikleri, tehlikeleri, ilk yardım ve koruma kurallarını, kısaca bütün güvenlik kurallarını bilmek ve uygulamak zorundadır.
Olası bir sızıntı durumunda hastalar ve çalışanlar için sağlık riski yaratan tıbbi gazlar genel olarak yakıcıdır. Bu gazlar hastane ve klinikler gibi tedavi ünitelerinde, laboratuvarlarda, ameliyathanelerde, görüntüleme ve teşhis merkezlerinde, yaşam destek ünitelerinde ve hatta ambulanslarda bazen tedavi amacı ile bazen de bazı cihazların çalışması sırasında kullanılmaktadır.
Örnek vermek gerekirse, hastalara oksijen, azotprotoksit ve medikal basınçlı kuru hava verilebilir. Cihazlarda kullanılan tıbbi gazlar ise etilen oksit, saf asetilen gazı, sıvı azot, gaz azot, helyum, karbondioksit ve argon gibi gazlardır. Tıbbi cihazlardan sızacak bu gazlar sağlık riskleri yaratabilir.
